抗線維症療法と肺リハビリテーション開始後の線維性肺疾患における身体活動と生活の質 (Actigraphy)

これは、IPF および PF-ILD 患者を対象とした 52 週間の前向きコホート研究です。 除外基準を満たさず、包含基準を満たすIPFおよびPF-ILD患者が研究の対象とされる。

IPF の診断は、ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 基準に従って確認されます。 他の PF-ILD 診断は、PI による標準診断基準を使用して確認されます。 診断に不確実性がある場合には、研究代表者と副代表者に意見を求めて合意を得ることができる。 すべての被験者は 40 歳以上で、男女問わず対象となります。

タンパ総合病院の ILD クリニックから潜在的な被験者を特定します。 同意されたすべての被験者は、定期的な臨床評価および標準治療の一部として以下の測定値を記録されます: 病歴、MMRC 呼吸困難スケール、肺機能検査 (肺活量測定、肺容積および DLco)、血清肝機能検査、高解像度 CT スキャンチェストと6MWT。 サルコイドーシス-PF患者は、さらにFASアンケートに記入します。 研究参加者は、L-PF (L-PF の症状と L-PF の影響)、k-BILD、および FSS のアンケートに回答します。 GAP指数が算出されます。 必要に応じて、心エコー検査や右心カテーテル検査が行われます。

6MWT は、ベーリンガーインゲルハイム 1199.187 のガイドラインに従って実行されます。 IPFのトライアル。 この書類はこの提出物に同封されています。

初期評価とベースラインアンケートの後、参加者全員にアクティグラフィー ウォッチ (フロリダ州ペンサコーラの CP Insight Watch、Actigraph LLC) が提供され、これを 7 日間連続して手首に着用し、参加者には 1 日あたり 24 時間着用することが奨励されます。日。 Actigraphy データは Bluetooth 経由でリモート監視され、メーカーが提供するソフトウェアを使用してダウンロードされます。

7日間のベースラインアクチグラフィー評価（これが処方箋を取得するための通常のタイムライン）を完了した後、治療歴のない被験者は、標準治療（SoC）に従ってニンテダニブ150mgを1日2回投与し始めます。 ニンテダニブの投与期間がすでに 3 か月未満で、安定した用量を少なくとも 1 か月投与されている対象者は、現在のレジメンを継続します。 すべての被験者は、必要に応じて免疫抑制や酸素補給など、SoC に従って他の治療を受けます。 すべての参加者は、標準化された呼吸リハビリテーション プログラムに登録されます。

評価とフォローアップは、0、12、24、36、52週目に予定されています。 登録後の最初の 7 日間は、ベースライン アクティグラフィー評価中に第 0 週としてカウントされます。これらの訪問のたびに、参加者は連続 7 日間手首にアクティグラフィー ウォッチ (CP Insight Watch、Actigraph LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を装着します。そして参加者には1日24時間着用することが奨励されます。 Actigraphy データは Bluetooth 経由でリモート監視され、メーカーが提供するソフトウェアを使用してダウンロードされます。

その後、加速度計によって報告される PA 指数が、12 週目、24 週目、36 週目、および 52 週目に 7 日間連続して測定されます。