Fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu fibroottisissa keuhkosairauksissa antifibroottisen hoidon ja keuhkojen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen (Actigraphy)
Fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arviointi fibroottisissa keuhkosairauksissa antifibroottisen hoidon ja keuhkojen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen kohorttiinterventiotutkimus IPF- ja PF-ILD-potilailla antifibroottisen hoidon ja keuhkojen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, osoittavatko kiihtyvyysmittarilla mitatut PA-parametrit, kuten päivittäiset kokonaisaskelmat, kohtalaisen voimakas PA-arvot, merkittäviä ja pysyviä muutoksia pituussuunnassa lähtötasosta tässä kohortissa ja voivatko ennustaa taudin etenemistä. Tutkimuksessa selvitetään myös, korreloivatko aktigrafiset PA-indeksit potilaiden elämänlaatua, muutosta kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD), GAP-pisteitä, väsymyspisteitä, muutosta potilaiden hengenahdistuspisteissä/asteikossa, taudin radiografista laajuutta ja keuhkojen toimintatestin parametrit.
Tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Se tarjoaa elintärkeää tietoa sekä kliinisiin että tutkimustarkoituksiin. Kliinisesti kiihtyvyysmittarilla mitattua PA:ta voidaan käyttää terapeuttiseen tavoitteeseen ja ennustamiseen, mikä auttaa kehittämään potilaskeskeistä hoitoa. Mitatut indeksit voivat olla hyödyllisiä myös merkityksellisinä päätepisteinä suunniteltaessa laajempia ja lopullisia tutkimuksia IPF- ja PF-ILD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52 viikon prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana IPF- ja PF-ILD-potilaita. Ne IPF- ja PF-ILD-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, otetaan huomioon tutkimuksessa.
IPF-diagnoosi vahvistetaan ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 kriteerien mukaisesti. Muut PF-ILD-diagnoosit vahvistavat PI:n standardidiagnostisten kriteerien mukaisesti. Diagnostisessa epävarmuudessa voidaan kuulla tutkimuksen PI:tä ja osa-PI:tä konsensuksen saamiseksi. Kaikki tutkittavat ovat yli 40-vuotiaita ja kumpaakin sukupuolta.
Tunnistamme mahdolliset kohteet Tampan yleissairaalan ILD-klinikalta. Kaikille suostumuksen saaneille koehenkilöille kirjataan seuraavat mittaukset osana rutiininomaista kliinistä arviointia ja hoitotasoa: sairaushistoria, MMRC hengenahdistusasteikko, keuhkojen toimintatesti (spirometria, keuhkojen tilavuus ja DLco), seerumin maksan toimintatesti, korkearesoluutioinen TT-skannaus rintakehä ja 6MWT. Sarkoidoosi-PF-potilaat täyttävät lisäksi FAS-kyselylomakkeen. Tutkimukseen osallistujat täyttävät L-PF- (L-PF-oireet ja L-PF-vaikutukset), k-BILD- ja FSS-kyselylomakkeet. GAP-indeksi lasketaan. Tarvittaessa tehdään kaikukardiogrammi ja/tai oikean sydämen katetrointi.
6MWT suoritetaan Boehringer-Ingelheim 1199.187:n ohjeiden mukaisesti. IPF-kokeilu. Asiakirja on tämän esityksen liitteenä.
Alkuarvioinnin ja peruskyselylomakkeiden jälkeen kaikille osallistujille toimitetaan aktigrafiakello (CP Insight Watch, Actigraph LLC, Pensacola, FL), jota pidetään ranteessa seitsemän yhtäjaksoista päivää ja osallistujia rohkaistaan käyttämään sitä 24 tunnin ajan. päivä. Actigraphy-tietoja seurataan etänä Bluetoothin kautta ja ne ladataan valmistajan toimittaman ohjelmiston avulla.
Seitsemän päivää kestäneen aktigrafian perusarvioinnin jälkeen (tämä on tavallinen aikajana reseptin saamiseen) aiemmin hoitamattomat henkilöt aloittavat nintedanibin annoksen 150 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon standardin (SoC) mukaisesti. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet nintedanibia alle kolmen kuukauden ajan ja vähintään kuukauden vakailla annoksilla, jatkavat nykyistä hoito-ohjelmaansa. Kaikki koehenkilöt saavat muita hoitoja SoC:n mukaisesti, mukaan lukien immunosuppressio ja/tai happilisä tarvittaessa. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat standardoituun keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
Arvioinnit ja seuranta ajoitetaan viikoille 0, 12, 24, 36 ja 52. Ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen aktivigrafian perusarvioinnin aikana lasketaan viikoksi 0. Jokaisella vierailulla osallistujat pitävät aktigrafiakelloa (CP Insight Watch, Actigraph LLC, Pensacola, FL) ranteessa seitsemän yhtäjaksoista päivää. ja osallistujia rohkaistaan käyttämään sitä 24 tuntia vuorokaudessa. Actigraphy-tietoja seurataan etänä Bluetoothin kautta ja ne ladataan valmistajan toimittaman ohjelmiston avulla.
Sen jälkeen kiihtyvyysmittarin raportoimat PA-indeksit mitataan 7 yhtäjaksoisena päivänä viikoilla 12, 24, 36 ja 52.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Diaz, MPH
- Puhelinnumero: 813-396-2373
- Sähköposti: luisd2@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Ballans, BSN
- Puhelinnumero: 813-844-7609
- Sähköposti: eballans@tgh.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida/ Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel A Karlnoski, PhD
- Puhelinnumero: 727-858-4224
- Sähköposti: karlnosk@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin (24 kuukauden sisällä) diagnosoidut PF-ILD-potilaat, mukaan lukien IPF, kuten "tutkimuspopulaatiossa" on määritelty
- Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja MMRC:n toimintaluokka II tai korkeampi
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas suostuu suorittamaan keuhkojen kuntoutusohjelman opiskelujakson aikana
- Potilaan tulee olla aiemmin saamatta antifibroottista lääkettä tai hänen on saatava antifibroottista hoitoa alle kolme kuukautta. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujan tulee olla vakaalla annoksella immunosuppressiivisia lääkkeitä (ILD:tä aiheuttavan perussairauden varalta) ja/tai antifibroottista hoitoa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavien on kyettävä kävelemään yli 150 metriä seulonnassaan 6MWT
- FVC ≥ 40 % ennustetusta ja DLco 30 % - 80 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- PF-ILD mukaan lukien IPF-potilaat, jotka ovat jo suorittaneet keuhkojen kuntoutuksen vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on akuutti pahenemisvaihe tai aktiivinen keuhkotulehdus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- PF-ILD mukaan lukien IPF-potilaat, jotka ovat jo saaneet antifibroottista hoitoa yli kuuden kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on merkittävä keuhkoverenpainetauti (PH) – määritellään aikaisemmiksi kliinisiksi tai kaikukardiograafisiksi todisteiksi merkittävästä oikean sydämen vajaatoiminnasta, oikean sydämen katetrointihistoriasta, jonka sydänindeksi on ≤ 2 l/min/m2, ja PH, joka vaatii parenteraalista hoitoa epoprostenolilla tai treprostinililla.
- Metastaattinen pahanlaatuisuus aktiivisen hoidon aikana tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaikuttaisi liikkuvuuteen
- Samanaikainen vakava tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ATS-kriteerien mukaan.17 Lievät tai kohtalaiset tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
- Merkittävä emfyseema rinnan TT-kuvauksessa tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- PF-ILD-potilaat, joilla on rajoitettu liikkuvuus taustalla olevan autoimmuunisairauden vuoksi
- Vaikea väsymys sarkoidoosipotilailla, joiden väsymykseen liittyvä sarkoidoosi (FAS) on ≥ 35
- Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen systeemistä antikoagulaatiota tai joilla on jokin muu vasta-aihe nintedanibin käyttöön
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja oireellinen sepelvaltimotauti
- Sairaalalihavuus, määritelty BMI:ksi >35
- Oireinen keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Tunnettu NYHA-luokan III sydänsairaus tai kaikukardiografinen vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
- Kyvyttömyys ylläpitää happisaturaatiota > 88 % fyysisellä rasituksella lisähapesta huolimatta
- Kyvyttömyys liikkua mistään syystä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja testejä
- Muiden olosuhteiden esiintyminen, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen koko koeajan ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia neuvotaan välttämään raskaaksi tulemista nintedanibihoidon aikana ja käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä nintedanibihoidon alussa, sen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen. Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta edellä mainittuja neuvoja, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilas, jolla on kohtalainen (Child Pugh B) tai vaikea (Child Pugh C) maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on akuutin sydänlihasiskemian merkkejä ja oireita.
- Potilaat, joilla on valtimotromboembolisia tapahtumia, tunnettu verenvuodon ja maha-suolikanavan perforaatioriski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuuden minuutin kävelyetäisyyden muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on arvio, jonka avulla lääkäri voi määrittää henkilön rasitussietokyvyn.
Se on matalan riskin testi, joka mittaa kuinka pitkän matkan ihminen pystyy kävelemään 6 minuutissa.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiihtyvyysmittarin mittauksissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7.
|
Vaikka osallistujien odotetaan käyttävän aktigrafiakelloa 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, jotta laite (kiihtyvyysmittari) voidaan ottaa mukaan lopulliseen analyysiin, sen on kyettävä tallentamaan tietoja vähintään viideltä seitsemästä voimassa olevasta päivästä.
Vähintään 10-12 tunnin käyttöaika vuorokaudessa on kelvollinen päivä.
Kiihtyvyysmittarista saadaan seuraavat parametrit: SPD, istuma-ajan prosenttiosuus kokonaisajasta, kokonaisuniaika vuorokaudessa, keskimääräinen päivittäinen aktiivisuusaika, päivittäinen aika minuutteina ei-istumattomaan toimintaan, joka on yli 100 aktiivisuutta minuutissa. , vähintään 10 minuuttia kestävien MVPA-otteluiden lukumäärä, MVPA prosentteina kokonaisajasta.
|
Perustasosta päivään 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Anstrom KJ, Flaherty KR, Fleming TR, King TE Jr, Martinez FJ, Brown KK. Idiopathic pulmonary fibrosis: clinically meaningful primary endpoints in phase 3 clinical trials. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 15;185(10):1044-8. doi: 10.1164/rccm.201201-0006PP. Epub 2012 Apr 13.
- Sgalla G, Biffi A, Richeldi L. Idiopathic pulmonary fibrosis: Diagnosis, epidemiology and natural history. Respirology. 2016 Apr;21(3):427-37. doi: 10.1111/resp.12683. Epub 2015 Nov 23.
- Root ED, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormic M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Physical activity and activity space in patients with pulmonary fibrosis not prescribed supplemental oxygen. BMC Pulm Med. 2017 Nov 23;17(1):154. doi: 10.1186/s12890-017-0495-2.
- Bahmer T, Kirsten AM, Waschki B, Rabe KF, Magnussen H, Kirsten D, Gramm M, Hummler S, Brunnemer E, Kreuter M, Watz H. Clinical Correlates of Reduced Physical Activity in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2016;91(6):497-502. doi: 10.1159/000446607. Epub 2016 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY003811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .