Körperliche Aktivität und Lebensqualität bei fibrotischen Lungenerkrankungen nach Beginn einer antifibrotischen Therapie und Lungenrehabilitation (Actigraphy)

Einschlusskriterien:

1. Kürzlich (innerhalb von 24 Monaten) diagnostizierte Patienten mit PF-ILD, einschließlich IPF, wie in der „Studienpopulation“ definiert
2. Patienten ab 40 Jahren und MMRC-Funktionsklasse II oder höher
3. Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums das Lungenrehabilitationsprogramm abzuschließen
5. Der Patient muss antifibrotisch naiv sein oder seit weniger als drei Monaten eine antifibrotische Therapie erhalten. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eine stabile Dosis Immunsuppressiva (gegen die Grunderkrankung, die ILD verursacht) und/oder eine antifibrotische Therapie erhalten.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, in ihrem Screening-6MWT mehr als 150 Meter zu gehen
7. FVC ≥ 40 % des vorhergesagten Werts und DLco zwischen 30 % und 80 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

1. PF-ILD einschließlich IPF-Patienten, die die Lungenrehabilitation bereits innerhalb eines Jahres abgeschlossen haben.
2. Patienten mit akuter Exazerbation oder aktiver Lungeninfektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
3. PF-ILD, einschließlich IPF-Patienten, die bereits seit mehr als sechs Monaten eine antifibrotische Therapie erhalten.
4. Patienten mit signifikanter pulmonaler Hypertonie (PH) – definiert als frühere klinische oder echokardiographische Anzeichen einer erheblichen Rechtsherzinsuffizienz, einer Rechtsherzkatheterisierung in der Vorgeschichte mit einem Herzindex ≤ 2 l/min/m2 und einer PH, die eine parenterale Therapie mit Epoprostenol oder Treprostinil erfordert.
5. Metastasiertes Malignom unter aktiver Behandlung oder aktives Malignom, das die Mobilität beeinträchtigen würde
6. Vorliegen einer begleitenden schweren oder sehr schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) nach ATS-Kriterien.17 Leichte bis mittelschwere Fälle werden in die Studie einbezogen.
7. Vorliegen eines signifikanten Emphysems im CT-Scan des Brustkorbs, wie vom Studienprüfer festgestellt
8. PF-ILD-Patienten, die aufgrund ihrer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung in ihrer Mobilität eingeschränkt sind
9. Schwere Müdigkeit bei Sarkoidose-Patienten mit einem Fatigue-assoziierten Sarkoidose-Score (FAS) ≥ 35
10. Patienten, die eine systemische Antikoagulation in voller Dosis benötigen oder eine andere Kontraindikation für die Anwendung von Nintedanib haben
11. Patienten mit aktiver und symptomatischer koronarer Herzkrankheit
12. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als BMI>35
13. Symptomatische mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
14. Bekannte Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
15. Unfähigkeit, trotz zusätzlicher Sauerstoffzufuhr eine Sauerstoffsättigung von >88 % bei körperlicher Anstrengung aufrechtzuerhalten
16. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu gehen
17. Unfähigkeit oder Unwille, die erforderlichen Tests durchzuführen
18. Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an der Studie während des gesamten Studienzeitraums einem Risiko aussetzen könnte.
19. Frauen im gebärfähigen Alter wird geraten, während der Behandlung mit Nintedanib eine Schwangerschaft zu vermeiden und zu Beginn, während und mindestens 3 Monate nach der letzten Nintedanib-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Patienten, die sich weigern, den oben genannten Ratschlägen Folge zu leisten, würden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
20. Patient mit mittelschwerer (Child Pugh B) oder schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung.
21. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Myokardischämie.
22. Patienten mit arteriellen thromboembolischen Ereignissen, bekanntem Risiko für Blutungen und Magen-Darm-Perforationen.