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섬유성 폐질환에서 항섬유화 치료와 폐재활 치료를 시작한 후의 신체활동과 삶의 질 (Actigraphy)

2023년 12월 8일 업데이트: University of South Florida

섬유성 폐질환 환자에서 항섬유화 요법 및 폐재활 치료를 시작한 후 신체활동 및 삶의 질 평가

계획된 연구는 항 섬유화 요법 및 폐 재활을 시작한 후 IPF 및 PF-ILD 환자에서 전향 적 코호트 중재 연구입니다. 이 연구는 가속도계가 PA 매개변수(예: 총 일일 걸음 수, 중등도-활성 PA)를 측정하여 이 코호트의 기준선에서 종방향으로 유의미하고 지속적인 변화를 나타내고 질병 진행을 예측할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 액티그래픽 PA 지수가 환자의 삶의 질, 6분 도보 거리(6MWD)의 변화, GAP 점수, 피로 점수, 환자의 호흡곤란 점수/척도의 변화, 질병의 방사선학적 범위 및 폐 기능 테스트 매개변수.

이 연구는 본질적으로 탐색적입니다. 그것은 임상 및 연구 목적에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 임상적으로 가속도계 측정 PA는 치료 목표 및 예후에 활용되어 환자 중심 치료를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 측정된 지수는 또한 IPF 및 PF-ILD 환자에서 더 크고 결정적인 연구를 계획하기 위한 의미 있는 종점 역할을 하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IPF 및 PF-ILD 환자를 포함하는 52주 전향적 코호트 연구입니다. 제외 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하는 IPF 및 PF-ILD 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다.

IPF 진단은 ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 기준에 따라 확인됩니다. 다른 PF-ILD 진단은 PI의 표준 진단 기준을 사용하여 확인됩니다. 진단이 불확실한 경우, 연구 PI 및 하위 PI가 합의를 위해 상담될 수 있습니다. 모든 피험자는 40세 이상이며 성별에 관계없이 될 것입니다.

Tampa General Hospital의 ILD 클리닉에서 잠재적 피험자를 식별할 것입니다. 동의한 모든 피험자는 일상적인 임상 평가 및 치료 표준의 일부로 다음 측정치를 기록하게 됩니다: 병력, MMRC 호흡곤란 척도, 폐 기능 검사(폐활량 측정, 폐 용적 및 DLco), 혈청 간 기능 검사, 고해상도 CT 스캔 가슴과 6MWT. 유육종증-PF 환자는 또한 FAS 설문지를 작성할 것입니다. 연구 참가자는 L-PF(L-PF 증상 및 L-PF 영향), k-BILD 및 FSS 설문지를 작성합니다. GAP 지수가 계산됩니다. 필요한 경우 심초음파 및/또는 우심장 도관술을 시행합니다.

6MWT는 Boehringer-Ingelheim 1199.187 지침에 따라 수행됩니다. IPF 재판. 문서는 이 제출과 함께 동봉됩니다.

초기 평가 및 기본 설문지에 이어 모든 참가자에게 연속 7일 동안 손목에 착용할 액티그래피 시계(CP Insight Watch, Actigraph LLC, Pensacola, FL)가 제공되며 참가자는 이를 하루 24시간 동안 착용하도록 권장됩니다. 낮. Actigraphy 데이터는 블루투스를 통해 원격으로 모니터링되며 제조업체에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 다운로드됩니다.

7일 간의 기본 액티그래피 평가(처방을 받기 위한 일반적인 일정)를 완료한 후 치료 경험이 없는 피험자는 표준 치료(SoC)에 따라 1일 2회 150mg의 닌테다닙을 시작합니다. 이미 3개월 미만 동안 닌테다닙을 사용하고 최소 1개월 동안 안정적으로 투여 중인 피험자는 현재 요법을 계속합니다. 모든 피험자는 필요에 따라 면역 억제 및/또는 산소 보충을 포함하여 SoC에 따라 다른 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 표준화된 폐 재활 프로그램에 등록됩니다.

평가 및 후속 조치는 0주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 예정되어 있습니다. 기본 액티그래피 평가 동안 등록 후 처음 7일은 0주로 계산됩니다. 이러한 각 방문에서 참가자는 연속 7일 동안 손목에 액티그래피 시계(CP Insight Watch, Actigraph LLC, Pensacola, FL)를 착용합니다. 참가자는 하루 24시간 착용하도록 권장됩니다. Actigraphy 데이터는 블루투스를 통해 원격으로 모니터링되며 제조업체에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 다운로드됩니다.

그 후, 12주, 24주, 36주 및 52주에 7일 연속으로 가속도계에서 보고된 PA 지수를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Luis Diaz, MPH
  • 전화번호: 813-396-2373
  • 이메일: luisd2@usf.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Elisabeth Ballans, BSN
  • 전화번호: 813-844-7609
  • 이메일: eballans@tgh.org

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida/ Tampa General Hospital
        • 연락하다:
          • Rachel A Karlnoski, PhD
          • 전화번호: 727-858-4224
          • 이메일: karlnosk@usf.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. '연구 모집단'에 정의된 IPF를 포함한 PF-ILD로 최근 진단된(24개월 이내) 환자
  2. 40세 이상 및 MMRC 기능 2급 이상 환자
  3. 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하려는 환자
  4. 환자는 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램을 완료하는 데 동의합니다.
  5. 환자는 항섬유화 치료 경험이 없거나 3개월 미만 동안 항섬유화 치료를 받아야 합니다. 시험에 포함되려면 참가자는 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 면역억제제(ILD를 유발하는 기저 질환에 대한) 및/또는 항섬유화 요법을 받아야 합니다.
  6. 피험자는 검사 6MWT에서 >150미터를 걸을 수 있어야 합니다.
  7. FVC ≥ 예측값의 40% 및 DLco 예측값의 30%~80%

제외 기준:

  1. 1년 이내에 이미 폐 재활을 완료한 IPF 환자를 포함한 PF-ILD.
  2. 스크리닝 전 3개월 이내 급성 악화 또는 활동성 폐 감염이 있는 환자
  3. 이미 6개월 이상 항섬유화 요법을 받고 있는 IPF 환자를 포함한 PF-ILD.
  4. 유의한 폐고혈압(PH)이 있는 환자 - 유의한 우심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거, 심장 지수 ≤ 2 l/min/m2를 나타내는 우심도 카테터 삽입 이력 및 epoprostenol 또는 Treprostinil의 비경구 요법이 필요한 PH로 정의됩니다.
  5. 적극적인 치료를 받고 있는 전이성 악성 종양 또는 이동성에 영향을 미칠 활성 악성 종양
  6. ATS 기준에 따른 중증 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 동반 존재.17 경증에서 중등도의 사례가 연구에 포함될 것입니다.
  7. 연구 조사자에 의해 결정된 흉부 CT 스캔에서 유의미한 폐기종의 존재
  8. 기저 자가면역 질환으로 인해 이동성이 제한된 PF-ILD 환자
  9. 피로 관련 유육종증(FAS) 점수가 35 이상인 유육종증 환자의 심한 피로
  10. 전용량 전신 항응고제가 필요하거나 닌테다닙 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
  11. 활동성 및 증상이 있는 관상동맥질환 환자
  12. BMI>35로 정의되는 병적 비만
  13. 증상이 있는 중등도에서 중증 판막 심장 질환
  14. 알려진 NYHA 클래스 III 심장 질환 또는 심초음파 좌심실 박출률 ≤ 40%
  15. 산소 보충에도 불구하고 신체 활동으로 산소 포화도를 88% 이상 유지할 수 없음
  16. 어떤 이유로든 걸을 수 없음
  17. 필요한 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
  18. 조사관의 판단에 따라 전체 시험 기간 동안 시험 참여를 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태의 존재.
  19. 가임 여성은 닌테다닙으로 치료를 받는 동안 임신을 피하고 닌테다닙의 마지막 투여 시작 시점, 도중 및 이후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다. 위에서 언급한 조언을 따르기를 거부하는 환자는 시험 참여에서 제외됩니다.
  20. 중등도(Child Pugh B) 또는 중증(Child Pugh C) 간 장애가 있는 환자.
  21. 급성 심근 허혈의 징후 및 증상이 있는 환자.
  22. 출혈 및 위장관 천공의 위험이 알려진 동맥 혈전 색전증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 52주까지 6분 도보 거리 변경
기간: 기준선에서 52주
6분 걷기 테스트(6MWT)는 의사가 개인의 운동 내성을 결정하는 데 사용할 수 있는 평가입니다. 사람이 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정하는 저위험 테스트입니다.
기준선에서 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속도계 측정의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지.
참가자는 최종 분석에 포함되기 위해 7일 동안 하루 24시간 액티그래피 시계를 착용해야 하지만 장치(가속도계)는 7일 중 최소 5일 동안 데이터를 캡처할 수 있어야 합니다. 하루에 최소 10~12시간 착용하면 유효한 하루가 됩니다. 다음 매개변수는 가속도계에서 얻을 수 있습니다. SPD, 총 시간에 대한 앉아 있는 시간의 백분율, 하루 총 수면 시간, 평균 일일 활동 시간, 분당 100 활동보다 높은 비좌석 활동에서 보내는 일일 시간(분) , 최소 10분 동안의 MVPA 시합 횟수, 총 시간의 백분율로 표시되는 MVPA.
기준선에서 7일차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY003811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀 데이터 및 PHI는 법에서 요구하거나 동의에 의해 허용된 경우(예: USF IRB 또는 연구를 모니터링하는 사람)를 제외하고 연구 팀 외부에 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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