RA、AS、PsA、および Ps の治療における Remsima® SC の安全性を評価する研究

包含基準:

a. メトトレキサート (MTX) を含む疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対する反応が不十分な活動性 RA の患者、または b. これまでに MTX または他の DMARD で治療されていない重篤で活動性の進行性 RA の患者 c. 重篤で活動性の AS の患者従来の治療法に不十分な反応を示した患者、または d. 以前の DMARD に対する反応が不十分で活動性および進行性の PsA を有する患者、または e. 中等度から重度のプラーク Ps を有し、反応しなかった、または禁忌がある、または不耐症である患者シクロスポリン、メトトレキサート、ソラレン ウルトラ バイオレット A などの他の全身療法へ。

• Remsima® SC グループには、登録時に次の分類のいずれかを満たすすべての患者が含まれます。

  1. 生物学的製剤の投与を受けていない患者または
  2. Remsima® IV を含むインフリキシマブ IV を継続しており、Remsima® SC に切り替える予定の患者、または
  3. インフリキシマブ以外の生物学的治療を継続しているが、Remsima® SC に切り替える予定の患者、または
  4. Remsima® SCを継続している患者（登録前にRemsima® SC治療を開始している）

• Remsima® IV グループには、登録時に次の分類のいずれかを満たすすべての患者が含まれます。

  1. 生物学的製剤の投与を受けていない患者または
  2. インフリキシマブ以外の生物学的治療を継続している患者で、レムシマ® IV または
  3. Remsima® IV を含むインフリキシマブ IV の投与を継続しており、Remsima® IV に切り替えるか維持する患者 * 注: Remsima® SC から Remsima® IV への切り替えは許可されていません。

除外基準:

1. マウス、キメラ、ヒト、またはヒト化タンパク質、またはRemsima® SCまたはRemsima® IVの賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者（製品特性の概要に記載されている各治療グループで治療される患者）各製品の（SmPC）。

2. 各製品のSmPCに従って、Remsima® SCまたはRemsima® IVの禁忌が報告されている患者。

   1. 活動性結核(TB)患者
   2. 不活動性（潜在性）結核患者で、結核予防に消極的または従わない患者、または治療後の完全な解消を示す十分な文書が無い、または過去に結核と診断された患者。
   3. 敗血症、膿瘍、日和見感染症（播種性単純ヘルペスウイルス、カンジダ症を含むがこれらに限定されない）などの重篤な感染症を患っている患者
   4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の慢性感染症の現在または過去の病歴のある患者
   5. 中等度または重度の心不全患者 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III/IV)
   6. 登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴など、腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤による治療について研究者が懸念を抱いている患者は、研究者の裁量により除外される場合がある。