Uno studio per valutare la sicurezza di Remsima® SC nel trattamento di RA, AS, PsA e Ps

Criterio di inclusione:

a.Pazienti con AR attiva che hanno una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il metotrexato (MTX) o b.Pazienti con AR grave, attiva e progressiva non precedentemente trattati con MTX o altri DMARD c.Pazienti con AS grave, attiva che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale o d.Pazienti con PsA attiva e progressiva quando la risposta a precedenti DMARD è stata inadeguata o e.Pazienti con Ps a placche da moderato a grave che non hanno risposto o che hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o psoraleni ultravioletti A.

• Il gruppo Remsima® SC includerà tutti i pazienti che soddisfano una delle seguenti classificazioni al momento dell'arruolamento:

  1. Pazienti naïve ai biologici o
  2. Pazienti che continuano il trattamento con infliximab IV incluso Remsima® IV che passeranno a Remsima® SC o
  3. Pazienti che continuano con trattamenti biologici diversi da infliximab che passeranno a Remsima® SC o
  4. Pazienti che continuano il trattamento con Remsima® SC (avendo iniziato il trattamento con Remsima® SC prima dell'arruolamento)

• Il gruppo Remsima® IV includerà tutti i pazienti che soddisfano una delle seguenti classificazioni al momento dell'arruolamento:

  1. Pazienti naïve ai biologici o
  2. Pazienti che continuano con trattamenti biologici diversi da infliximab che passeranno a Remsima® IV o
  3. Pazienti che continuano il trattamento con infliximab IV incluso Remsima® IV che passeranno o manterranno Remsima® IV * Nota: il passaggio da Remsima® SC a Remsima® IV non è consentito.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di ipersensibilità alle proteine ​​murine, chimeriche, umane o umanizzate o a uno qualsiasi degli eccipienti di Remsima® SC o Remsima® IV, qualunque sia il paziente che verrà trattato in ciascun gruppo di trattamento, elencato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ciascun prodotto.

2. Pazienti con eventuali controindicazioni segnalate per Remsima® SC o Remsima® IV secondo l'RCP di ciascun prodotto.

   1. Pazienti con tubercolosi attiva (TB)
   2. Pazienti con tubercolosi inattiva (latente) che non sono disposti o non conformi alla profilassi della tubercolosi o una diagnosi pregressa di tubercolosi senza una documentazione sufficiente della completa risoluzione dopo il trattamento.
   3. Pazienti con infezione grave come sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche (incluso virus herpes simplex disseminato, candidosi ma non limitato a)
   4. Pazienti con una storia attuale o passata di infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C
   5. Pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III/IV della New York Heart Association [NYHA])
   6. I pazienti per i quali vi sono dubbi dello sperimentatore sul trattamento con inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), come una storia di qualsiasi tumore maligno nei cinque anni precedenti l'arruolamento, possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore.