Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности препарата Ремсима® подкожно при лечении РА, АС, ПА и ПС

26 марта 2026 г. обновлено: Celltrion

Обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности препарата Ремсима® подкожно у пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Бехтерева, псориатическим артритом и псориазом

Это обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности препарата Ремсима® подкожно при лечении РА, АС, ПсА и Пс.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P13 (Remsima®) представляет собой химерное человеческо-мышиное моноклональное антитело IgG1, биоподобное Remicade® (инфликсимаб, Janssen Biologics B.V.), разработанное CELLTRION, Inc. Пациенты с ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом (АС), псориатическим артритом (ПсА) и псориазом (Пс) путем оценки нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

881

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Toulouse, France, Франция, 31059
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с ревматоидным артритом будут включены в исследование и получат лечение препаратом Ремсима® SC. Пациенты мужского или женского пола с АС, ПсА и Пс будут зачислены и пролечены Ремсима® SC или Ремсима® IV. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

а. Пациенты с активным РА с неадекватным ответом на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), включая метотрексат (МТ), или б. Пациенты с тяжелым, активным и прогрессирующим РА, ранее не получавшие метотрексат или другие БПВП. в. Пациенты с тяжелым активным АС. которые неадекватно реагировали на традиционную терапию или d.Пациенты с активным и прогрессирующим ПсА, когда ответ на предыдущие DMARD был неадекватным или д.Пациенты с бляшками Пс от умеренной до тяжелой степени, которые не реагировали на терапию или имеют противопоказания или непереносимость к другой системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или псорален ультрафиолетовый А.

  • Группа Remsima® SC будет включать всех пациентов, которые на момент регистрации соответствуют одной из следующих классификаций:

    1. Биологически наивные пациенты или
    2. Пациенты, продолжающие получать инфликсимаб в/в, включая Ремсима® в/в, которые перейдут на Ремсима® подкожно или
    3. Пациенты, продолжающие получать биологические препараты, отличные от инфликсимаба, которые перейдут на Ремсима® подкожно или
    4. Пациенты, продолжающие лечение препаратом Ремсима® подкожно (начавшие лечение препаратом Ремсима® подкожно до включения в исследование)

  • Группа Remsima® IV будет включать всех пациентов, которые соответствуют одной из следующих классификаций на момент регистрации:

    1. Биологически наивные пациенты или
    2. Пациенты, продолжающие лечение биологическими препаратами, отличными от инфликсимаба, которые перейдут на Remsima® IV или
    3. Пациенты, продолжающие лечение инфликсимабом в/в, включая Ремсима® ВВ, которые будут переходить на Ремсима® ВВ или поддерживать его.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к мышиным, химерным, человеческим или гуманизированным белкам или любому из вспомогательных веществ Ремсима® SC или Ремсима® IV, в зависимости от того, какие пациенты будут получать лечение в каждой группе лечения, перечисленные в Краткой характеристике продукта. (СмПК) каждого продукта.

  2. Пациенты с какими-либо противопоказаниями к применению Ремсима® SC или Ремсима® IV согласно Инструкции по применению каждого продукта.

    1. Больные активным туберкулезом (ТБ)
    2. Пациенты с неактивным (латентным) ТБ, которые не желают или не соблюдают режим профилактики ТБ, или у которых в прошлом был диагностирован ТБ без достаточных документов о полном излечении после лечения.
    3. Пациенты с тяжелой инфекцией, такой как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции (включая диссеминированный вирус простого герпеса, кандидоз, но не ограничиваясь ими)
    4. Пациенты с текущей или прошлой историей хронической инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и гепатитом С
    5. Пациенты с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    6. Пациенты, в отношении которых у исследователя есть опасения по поводу лечения ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), например, наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования в течение предшествующих пяти лет до включения в исследование, могут быть исключены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CT-P13 SC для больных РА
Пациент будет лечиться в соответствии с SmPC. Зарегистрированному пациенту с РА будет вводиться Ремсима® подкожно в день регистрации, и инъекции Ремсима® подкожно будут продолжены в соответствии с местным стандартом лечения. Оценка исследования будет проводиться не реже одного раза в 3 месяца посредством амбулаторных визитов или телефонного наблюдения в рамках обычной практики ухода. Каждое амбулаторное посещение рекомендуется проводить не реже одного раза в 6 месяцев, а телефонное наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца после каждого амбулаторного посещения для оценки состояния пациента.
Лекарство: Ремсима СК
Пациент будет получать препарат Ремсима СК в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
CT-P13 SC для пациентов с Ас, ПсА и Пс
Пациент будет лечиться в соответствии с SmPC. Зарегистрированный пациент с АС, ПсА и Пс будет получать препарат Ремсима® подкожно в день регистрации, а подкожные инъекции препарата Ремсима® будут продолжены в соответствии с местными стандартами лечения. Оценка исследования будет проводиться не реже одного раза в 3 месяца посредством амбулаторных визитов или телефонного наблюдения в рамках обычной практики ухода. Каждое амбулаторное посещение рекомендуется проводить не реже одного раза в 6 месяцев, а телефонное наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца после каждого амбулаторного посещения для оценки состояния пациента.
Лекарство: Ремсима СК
Пациент будет получать препарат Ремсима СК в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
CT-P13 IV для пациентов с Ас, ПсА и Пс
Пациент будет лечиться в соответствии с SmPC. Зарегистрированному пациенту с АС, ПсА и Пс будет назначен препарат Ремсима® в/в в день регистрации, а инфузии препарата Ремсима® в/в будут продолжены в соответствии с местными стандартами лечения. Оценка исследования будет проводиться не реже одного раза в 3 месяца посредством амбулаторных визитов или телефонного наблюдения в рамках обычной практики ухода. Каждое амбулаторное посещение рекомендуется проводить не реже одного раза в 6 месяцев, а телефонное наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца после каждого амбулаторного посещения для оценки состояния пациента.
Лекарство: Ремсима IV
Пациент будет получать препарат Ремсима IV в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению или

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Популяция безопасности будет состоять из всех пациентов, получивших хотя бы 1 (полную или частичную) дозу либо Ремсима® подкожно, либо Ремсима® в/в в течение периода исследования. Анализы будут проводиться по наблюдаемым случаям. Все данные по безопасности будут суммированы по группам лечения в соответствии с требованиями в группе безопасности.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P13 4.8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться