Um estudo para avaliar a segurança de Remsima® SC no tratamento de AR, AS, PsA e Ps

Critério de inclusão:

a.Pacientes com AR ativa com resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX) ou b.Pacientes com AR grave, ativa e progressiva não tratados anteriormente com MTX ou outros DMARDs c.Pacientes com EA ativa grave que responderam inadequadamente à terapia convencional ou d.Pacientes com PsA ativa e progressiva quando a resposta a DMARDs anteriores foi inadequada ou e.Pacientes com Ps em placas moderada a grave que não responderam ou que têm contraindicação ou são intolerantes a outra terapia sistêmica, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno ultravioleta A.

• O grupo Remsima® SC incluirá todos os pacientes que atendem a uma das seguintes classificações no momento da inscrição:

  1. Pacientes virgens de tratamento biológico ou
  2. Pacientes que continuam com infliximabe IV, incluindo Remsima® IV, que mudarão para Remsima® SC ou
  3. Pacientes que continuam em tratamentos biológicos além do infliximabe que mudarão para Remsima® SC ou
  4. Doentes que continuam a receber Remsima® SC (tendo iniciado o tratamento com Remsima® SC antes da inscrição)

• O grupo Remsima® IV incluirá todos os pacientes que atendem a uma das seguintes classificações no momento da inscrição:

  1. Pacientes virgens de tratamento biológico ou
  2. Pacientes que continuam em tratamentos biológicos além do infliximabe que mudarão para Remsima® IV ou
  3. Doentes que continuem a receber infliximab IV, incluindo Remsima® IV, que irão mudar para ou manter Remsima® IV * Nota: A mudança de Remsima® SC para Remsima® IV não é permitida.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a proteínas murinas, quiméricas, humanas ou humanizadas ou a qualquer um dos excipientes de Remsima® SC ou Remsima® IV, conforme os pacientes a serem tratados em cada grupo de tratamento, listados no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) de cada produto.

2. Doentes com quaisquer contraindicações notificadas para Remsima® SC ou Remsima® IV de acordo com o RCM de cada produto.

   1. Pacientes com tuberculose ativa (TB)
   2. Pacientes com TB inativa (latente) que não desejam ou não aderem à profilaxia da TB ou com diagnóstico anterior de TB sem documentação suficiente de resolução completa após o tratamento.
   3. Pacientes com infecção grave, como sepse, abscessos e infecções oportunistas (incluindo, vírus herpes simplex disseminado, candidíase, mas não limitado a)
   4. Pacientes com história atual ou pregressa de infecção crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C
   5. Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da New York Heart Association [NYHA])
   6. Os pacientes para os quais há preocupações do investigador sobre o tratamento com inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), como história de qualquer malignidade nos cinco anos anteriores à inscrição, podem ser excluídos a critério do investigador.