En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Remsima® SC ved behandling af RA, AS, PsA og Ps

Inklusionskriterier:

a.Patienter med aktiv RA, der har utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder methotrexat (MTX) eller b.Patienter med svær, aktiv og progressiv RA, der ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre DMARD'er c.Patienter med svær, aktiv AS som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling eller d.Patienter med aktiv og progressiv PsA, når responsen på tidligere DMARD'er har været utilstrækkelig eller e.Patienter med moderat til svær plaque Ps, som ikke reagerede på, eller som har en kontraindikation for eller er intolerante til anden systemisk behandling inklusive cyclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A.

• Remsima® SC-gruppen vil omfatte alle patienter, der opfylder en af ​​følgende klassifikationer på tilmeldingstidspunktet:

  1. Biologisk-naive patienter eller
  2. Patienter, der fortsætter på infliximab IV inklusive Remsima® IV, som vil skifte til Remsima® SC eller
  3. Patienter, der fortsætter med andre biologiske behandlinger end infliximab, og som vil skifte til Remsima® SC eller
  4. Patienter, der fortsætter på Remsima® SC (der er påbegyndt Remsima® SC-behandling før tilmelding)

• Remsima® IV-gruppen vil omfatte alle patienter, der opfylder en af ​​følgende klassifikationer på tidspunktet for tilmelding:

  1. Biologisk-naive patienter eller
  2. Patienter, der fortsætter med andre biologiske behandlinger end infliximab, som vil skifte til Remsima® IV eller
  3. Patienter, der fortsætter på infliximab IV inklusive Remsima® IV, som vil skifte til eller vedligeholde Remsima® IV * Bemærk: Skift fra Remsima® SC til Remsima® IV er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for murine, kimære, humane eller humaniserede proteiner eller et eller flere af hjælpestofferne i Remsima® SC eller Remsima® IV, alt efter hvad patienterne skal behandles i hver behandlingsgruppe, anført i produktresuméet (SmPC) for hvert produkt.

2. Patienter med rapporterede kontraindikationer for Remsima® SC eller Remsima® IV i henhold til produktresuméet for hvert produkt.

   1. Patienter med aktiv tuberkulose (TB)
   2. Patienter med inaktiv (latent) tuberkulose, som ikke er villige eller ikke overholder tuberkuloseprofylakse eller en tidligere diagnose af tuberkulose uden tilstrækkelig dokumentation for fuldstændig opløsning efter behandling.
   3. Patienter med alvorlig infektion såsom sepsis, bylder og opportunistiske infektioner (herunder spredt herpes simplex virus, candidiasis, men ikke begrænset til)
   4. Patienter med en aktuel eller tidligere historie med kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C
   5. Patienter med moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV)
   6. Patienter, for hvem der er investigator-bekymringer om behandling med tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hæmmer, såsom en anamnese med en malignitet inden for de foregående fem år forud for indskrivningen, kan udelukkes efter investigatorens skøn.