Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Remsima® SC bei der Behandlung von RA, AS, PsA und Ps

Einschlusskriterien:

a. Patienten mit aktiver RA, die nicht ausreichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) ansprechen, einschließlich Methotrexat (MTX) oder b. Patienten mit schwerer, aktiver und fortschreitender RA, die zuvor nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden. c. Patienten mit schwerer, aktiver AS die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben oder d.Patienten mit aktiver und fortschreitender PsA, wenn die Reaktion auf frühere DMARDs unzureichend war oder e.Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsA, die auf die konventionelle Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation dafür besteht oder die eine Unverträglichkeit haben zu anderen systemischen Therapien, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen Ultraviolett A.

• Die Remsima® SC-Gruppe umfasst alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine der folgenden Klassifizierungen erfüllen:

  1. Biologisch-naive Patienten oder
  2. Patienten, die weiterhin Infliximab IV einschließlich Remsima® IV erhalten und auf Remsima® SC umsteigen oder
  3. Patienten, die weiterhin andere biologische Behandlungen als Infliximab erhalten und auf Remsima® SC umsteigen oder
  4. Patienten, die weiterhin Remsima® SC einnehmen (nachdem sie vor der Einschreibung mit der Remsima® SC-Behandlung begonnen haben)

• Die Remsima® IV-Gruppe umfasst alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine der folgenden Klassifizierungen erfüllen:

  1. Biologisch-naive Patienten oder
  2. Patienten, die weiterhin andere biologische Behandlungen als Infliximab erhalten und auf Remsima® IV umsteigen oder
  3. Patienten, die weiterhin Infliximab IV, einschließlich Remsima® IV, einnehmen und auf Remsima® IV umsteigen oder es beibehalten * Hinweis: Ein Wechsel von Remsima® SC zu Remsima® IV ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber murinen, chimären, menschlichen oder humanisierten Proteinen oder einem der Hilfsstoffe von Remsima® SC oder Remsima® IV, je nachdem, welche Patienten in jeder Behandlungsgruppe behandelt werden sollen, aufgeführt in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) jedes Produkts.

2. Patienten mit gemeldeten Kontraindikationen für Remsima® SC oder Remsima® IV gemäß der Fachinformation des jeweiligen Produkts.

   1. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB)
   2. Patienten mit inaktiver (latenter) Tuberkulose, die nicht bereit oder nicht bereit sind, eine Tuberkulose-Prophylaxe durchzuführen oder eine frühere Tuberkulose-Diagnose haben, ohne ausreichende Dokumentation einer vollständigen Heilung nach der Behandlung.
   3. Patienten mit schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (einschließlich disseminiertem Herpes-simplex-Virus, Candidiasis, aber nicht beschränkt auf)
   4. Patienten mit einer aktuellen oder früheren chronischen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
   5. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV)
   6. Patienten, bei denen Bedenken des Prüfarztes hinsichtlich der Behandlung mit dem Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Inhibitor bestehen, z. B. wenn in den letzten fünf Jahren vor der Aufnahme eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, können nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.