Studie k hodnocení bezpečnosti Remsima® SC při léčbě RA, AS, PsA a Ps

Kritéria pro zařazení:

a.Pacienti s aktivní RA s nedostatečnou odpovědí na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), včetně metotrexátu (MTX) nebo b.Pacienti s těžkou, aktivní a progresivní RA, kteří nebyli dříve léčeni MTX nebo jinými DMARDs c.Pacienti s těžkou, aktivní AS kteří neadekvátně reagovali na konvenční léčbu nebo d. Pacienti s aktivním a progresivním PsA, když odpověď na předchozí DMARD byla nedostatečná nebo e. Pacienti se středně těžkým až těžkým plakovým P, kteří nereagovali na, mají kontraindikaci nebo netolerují na jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu ultrafialového záření A.

• Skupina Remsima® SC bude zahrnovat všechny pacienty, kteří v době zařazení splňují jednu z následujících klasifikací:

  1. Biologicky naivní pacienti popř
  2. Pacienti pokračující v léčbě infliximabem IV včetně Remsima® IV, kteří přejdou na Remsima® SC nebo
  3. Pacienti pokračující v jiné biologické léčbě než infliximab, kteří přejdou na Remsima® SC nebo
  4. Pacienti pokračující v léčbě Remsima® SC (zahájili léčbu Remsima® SC před zařazením)

• Skupina Remsima® IV bude zahrnovat všechny pacienty, kteří v době zařazení splňují jednu z následujících klasifikací:

  1. Biologicky naivní pacienti popř
  2. Pacienti pokračující v jiné biologické léčbě než infliximab, kteří přejdou na Remsima® IV nebo
  3. Pacienti pokračující v léčbě infliximabem IV včetně Remsima® IV, kteří přejdou na Remsima® IV nebo si ji udrží * Poznámka: Přechod z Remsima® SC na Remsima® IV není povolen.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na myší, chimérické, lidské nebo humanizované proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Remsima® SC nebo Remsima® IV, podle toho, kdo budou léčeni v každé léčebné skupině, uvedení v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) každého produktu.

2. Pacienti s jakýmikoli hlášenými kontraindikacemi pro Remsima® SC nebo Remsima® IV podle SmPC každého přípravku.

   1. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC)
   2. Pacienti s neaktivní (latentní) TBC, kteří nejsou ochotni nebo nedodržují profylaxi TBC nebo dřívější diagnózu TBC bez dostatečné dokumentace úplného vyléčení po léčbě.
   3. Pacienti se závažnou infekcí, jako je sepse, abscesy a oportunní infekce (včetně diseminovaného viru herpes simplex, kandidózy, ale bez omezení na ně)
   4. Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou chronické infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a hepatitidou C
   5. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída III/IV New York Heart Association [NYHA])
   6. Pacienti, u kterých existují obavy zkoušejícího ohledně léčby inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), jako je anamnéza jakékoli malignity během předchozích pěti let před zařazením, mohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeni.