RA, AS, PsA 및 Ps 치료에서 Remsima® SC의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

a.메토트렉세이트(MTX)를 포함하는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자 또는 b.이전에 MTX 또는 다른 DMARD로 치료받지 않은 중증, 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 환자 c.중증, 활동성 AS 환자 기존 요법에 부적절하게 반응한 사람 또는 d. 이전 DMARD에 대한 반응이 부적절했을 때 활성 및 진행성 PsA를 가진 환자 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 솔라렌 울트라 바이올렛 A를 포함한 다른 전신 요법에.

• Remsima® SC 그룹에는 등록 시 다음 분류 중 하나를 충족하는 모든 환자가 포함됩니다.

  1. 생물학적 순진한 환자 또는
  2. Remsima® SC로 전환할 Remsima® IV를 포함하여 infliximab IV를 계속 사용하는 환자 또는
  3. Remsima® SC 또는
  4. Remsima® SC를 계속 사용하는 환자(등록 전에 Remsima® SC 치료를 시작한 경우)

• Remsima® IV 그룹에는 등록 시 다음 분류 중 하나를 충족하는 모든 환자가 포함됩니다.

  1. 생물학적 순진한 환자 또는
  2. Remsima® IV 또는
  3. Remsima® IV를 포함하여 infliximab IV를 계속 사용하고 있으며 Remsima® IV로 전환하거나 유지할 환자 * 참고: Remsima® SC에서 Remsima® IV로 전환하는 것은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 쥐, 키메라, 인간 또는 인간화 단백질 또는 Remsima® SC 또는 Remsima® IV의 부형제(제품 특성 요약에 나열된 각 치료 그룹에서 환자를 치료할 대상)에 과민한 병력이 있는 환자 (SmPC) 각 제품의.

2. 각 제품의 SmPC에 따라 Remsima® SC 또는 Remsima® IV에 대해 보고된 금기 사항이 있는 환자.

   1. 활동성 결핵(TB) 환자
   2. 치료 후 완전한 치유에 대한 충분한 문서가 없는 결핵 예방 또는 과거 결핵 진단에 순응하지 않거나 순응하지 않는 비활성(잠복성) 결핵 환자.
   3. 패혈증, 농양 및 기회 감염(파종성 단순포진 바이러스, 칸디다증을 포함하나 이에 국한되지 않음)과 같은 중증 감염 환자
   4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 만성 감염의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
   5. 중등도 또는 중증 심부전 환자(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III/IV)
   6. 등록 전 5년 이내에 악성 종양의 병력과 같이 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 억제제 치료에 대해 조사관의 우려가 있는 환자는 조사관의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.