Een studie om de veiligheid van Remsima® SC bij de behandeling van RA, AS, PsA en Ps te evalueren

Inclusiecriteria:

a.Patiënten met actieve RA die onvoldoende reageren op disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's), waaronder methotrexaat (MTX) of b.Patiënten met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder zijn behandeld met MTX of andere DMARD's c.Patiënten met ernstige, actieve AS die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of d.Patiënten met actieve en progressieve PsA wanneer de respons op eerdere DMARD's onvoldoende was of e.Patiënten met matige tot ernstige plaque Ps die niet reageerden op of die een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn aan andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet A.

• De Remsima® SC-groep omvat alle patiënten die op het moment van inschrijving aan een van de volgende classificaties voldoen:

  1. Biologisch-naïeve patiënten of
  2. Patiënten die doorgaan met infliximab IV, inclusief Remsima® IV, die zullen overstappen op Remsima® SC of
  3. Patiënten die doorgaan met andere biologische behandelingen dan infliximab en die overstappen op Remsima® SC of
  4. Patiënten die doorgaan met Remsima® SC (die begonnen zijn met Remsima® SC-behandeling voorafgaand aan inschrijving)

• De Remsima® IV-groep omvat alle patiënten die op het moment van inschrijving aan een van de volgende classificaties voldoen:

  1. Biologisch-naïeve patiënten of
  2. Patiënten die doorgaan met andere biologische behandelingen dan infliximab en die overstappen op Remsima® IV of
  3. Patiënten die doorgaan met infliximab IV, inclusief Remsima® IV, die zullen overstappen op Remsima® IV of deze zullen behouden * Opmerking: overstappen van Remsima® SC naar Remsima® IV is niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor muriene, chimere, humane of gehumaniseerde eiwitten of een van de hulpstoffen van Remsima® SC of Remsima® IV, ongeacht welke patiënten in elke behandelingsgroep zullen worden behandeld, vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van elk product.

2. Patiënten met gerapporteerde contra-indicaties voor Remsima® SC of Remsima® IV volgens de SmPC van elk product.

   1. Patiënten met actieve tuberculose (tbc)
   2. Patiënten met inactieve (latente) tbc die niet bereid zijn of zich niet houden aan tbc-profylaxe of een diagnose van tbc in het verleden zonder voldoende documentatie van volledige genezing na behandeling.
   3. Patiënten met een ernstige infectie zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (inclusief gedissemineerd herpes simplex-virus, candidiasis maar niet beperkt tot)
   4. Patiënten met een huidige of vroegere chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C
   5. Patiënten met matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV)
   6. Patiënten van wie de onderzoeker zich zorgen maakt over de behandeling met tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-α-remmers), zoals een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.