Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Remsima® SC w leczeniu RZS, ZZSK, ŁZS i ŁZS

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo stosowania Remsima® podskórnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa Remsima® SC w leczeniu RZS, ZZSK, ŁZS i ŁZS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P13 (Remsima®) to chimeryczne ludzko-mysie mAb IgG1, biopodobne do Remicade® (infliksymab, Janssen Biologics B.V.) opracowane przez CELLTRION, Inc. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Remsima® podskórnego (SC) w Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i łuszczycą (Ps) na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

864

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z RZS zostaną włączeni do badania i będą leczeni preparatem Remsima® SC. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z AS, ŁZS i ŁZS zostaną włączeni do badania i będą leczeni preparatem Remsima® SC lub Remsima® IV. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

a.Pacjenci z aktywnym RZS wykazujący niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksat (MTX) lub b.Pacjenci z ciężkim, czynnym i postępującym RZS, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi lekami z grupy DMARD c.Pacjenci z ciężkim, czynnym AS którzy zareagowali nieodpowiednio na leczenie konwencjonalne lub d. Pacjenci z aktywnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, gdy odpowiedź na poprzednie LMPCh była niewystarczająca lub e. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi łuszczycowymi płytkami miażdżycowymi, którzy nie zareagowali na leczenie lub mają przeciwwskazania lub nie tolerują na inne leczenie ogólnoustrojowe, w tym cyklosporynę, metotreksat lub psoralen ultrafioletowy A.

  • Grupa Remsima® SC będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy w momencie rejestracji spełniają jedną z następujących klasyfikacji:

    1. Biologicznie nieleczeni pacjenci lub
    2. Pacjenci kontynuujący leczenie infliksymabem IV, w tym Remsima® IV, którzy przejdą na Remsima® SC lub
    3. Pacjenci kontynuujący leczenie biologiczne inne niż infliksymab, którzy przestawią się na Remsima® SC lub
    4. Pacjenci kontynuujący leczenie Remsima® SC (którzy rozpoczęli leczenie Remsima® SC przed włączeniem)

  • Grupa Remsima® IV będzie obejmowała wszystkich pacjentów, którzy w momencie rejestracji spełniają jedną z następujących klasyfikacji:

    1. Biologicznie nieleczeni pacjenci lub
    2. Pacjenci kontynuujący leczenie biologiczne inne niż infliksymab, którzy przestawią się na Remsima® IV lub
    3. Pacjenci kontynuujący leczenie infliksymabem IV, w tym Remsima® IV, którzy przestawią się na Remsima® IV lub będą go kontynuować * Uwaga: zmiana z Remsima® SC na Remsima® IV jest niedozwolona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na białka mysie, chimeryczne, ludzkie lub humanizowane w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Remsima® sc lub Remsima® IV, w zależności od tego, który pacjent będzie leczony w każdej grupie leczenia, wymienieni w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) każdego produktu.

  2. Pacjenci z jakimikolwiek zgłoszonymi przeciwwskazaniami do Remsima® SC lub Remsima® IV zgodnie z ChPL każdego produktu.

    1. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB)
    2. Pacjenci z nieaktywną (utajoną) gruźlicą, którzy nie chcą lub nie stosują się do profilaktyki gruźlicy lub gruźlica została rozpoznana w przeszłości bez wystarczającej dokumentacji całkowitego ustąpienia gruźlicy po leczeniu.
    3. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne (w tym rozsiany wirus opryszczki pospolitej, kandydoza, ale nie wyłącznie)
    4. Pacjenci z obecnym lub przebytym w przeszłości przewlekłym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C
    5. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA])
    6. Pacjenci, w przypadku których badacz ma wątpliwości co do leczenia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), na przykład nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem, mogą zostać wykluczeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CT-P13 SC dla pacjentów z RZS
Pacjent będzie traktowany zgodnie z ChPL. Zarejestrowanemu pacjentowi z RZS zostanie podany Remsima® SC w dniu rejestracji, a wstrzyknięcia Remsima® SC będą kontynuowane zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Ocena badania będzie dokonywana co najmniej raz na 3 miesiące podczas wizyty ambulatoryjnej lub telefonicznej obserwacji w ramach rutynowej praktyki opieki. Zaleca się, aby każda wizyta ambulatoryjna odbywała się co najmniej raz na 6 miesięcy, a co 3 miesiące po każdej wizycie ambulatoryjnej w celu oceny stanu pacjenta przeprowadzana będzie telefoniczna kontrola.
Lek: Remsima SC
Pacjent będzie leczony preparatem Remsima SC zgodnie z ChPL
CT-P13 SC dla pacjentów z As, PsA i Ps
Pacjent będzie traktowany zgodnie z ChPL. Zarejestrowanemu pacjentowi z AS, PsA i Ps zostanie podany Remsima® SC w dniu rejestracji, a wstrzyknięcia Remsima® SC będą kontynuowane zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Ocena badania będzie dokonywana co najmniej raz na 3 miesiące podczas wizyty ambulatoryjnej lub telefonicznej obserwacji w ramach rutynowej praktyki opieki. Zaleca się, aby każda wizyta ambulatoryjna odbywała się co najmniej raz na 6 miesięcy, a co 3 miesiące po każdej wizycie ambulatoryjnej w celu oceny stanu pacjenta przeprowadzana będzie telefoniczna kontrola.
Lek: Remsima SC
Pacjent będzie leczony preparatem Remsima SC zgodnie z ChPL
CT-P13 IV dla pacjentów As, PsA i Ps
Pacjent będzie traktowany zgodnie z ChPL. Zarejestrowanemu pacjentowi z AS, PsA i Ps zostanie podany Remsima® IV w dniu rejestracji, a infuzje Remsima® IV będą kontynuowane zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Ocena badania będzie dokonywana co najmniej raz na 3 miesiące podczas wizyty ambulatoryjnej lub telefonicznej obserwacji w ramach rutynowej praktyki opieki. Zaleca się, aby każda wizyta ambulatoryjna odbywała się co najmniej raz na 6 miesięcy, a co 3 miesiące po każdej wizycie ambulatoryjnej w celu oceny stanu pacjenta przeprowadzana będzie telefoniczna kontrola.
Lek: Remsima IV
Pacjent będzie leczony lekiem Remsima IV zgodnie z ChPL lub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Populacja bezpieczeństwa będzie się składać ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 (pełną lub częściową) dawkę Remsima® SC lub Remsima® IV podczas okresu badania. Analizy zostaną przeprowadzone na zaobserwowanych przypadkach. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną odpowiednio podsumowane według grup leczenia w populacji bezpieczeństwa.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 4.8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remsima SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj