Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Remsima® SC:n turvallisuuden arvioimiseksi nivelreuman, AS:n, PsA:n ja Ps:n hoidossa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celltrion

Havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus Remsima®-injektion turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasipotilaiden kohdalla

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus Remsima® SC:n turvallisuuden arvioimiseksi nivelreuman, AS:n, PsA:n ja Ps:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-P13(Remsima®) on CELLTRION, Inc:n kehittämä Remicade®:n (infliksimabi, Janssen Biologics B.V.) kanssa biologisesti samanlainen IgG1:n kimeerinen ihmisen ja hiiren mAb. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remsima® Subcutaneousin (SC) turvallisuutta Nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), nivelpsoriaasi (PsA) ja psoriaasi (Ps) -potilaat arvioimalla erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- tai naispotilaat, joilla on nivelreuma, otetaan mukaan ja hoidetaan Remsima® SC:llä. Mies- tai naispotilaat, joilla on AS, PsA ja Ps, otetaan mukaan ja niitä hoidetaan joko Remsima® SC:llä tai Remsima® IV:llä. Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a.Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti (MTX), tai b.Potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma, joita ei ole aiemmin hoidettu MTX:llä tai muilla DMARD:illa c. Potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen AS jotka ovat reagoineet riittämättömästi tavanomaiseen hoitoon tai d.Potilaat, joilla on aktiivinen ja etenevä PsA, kun vaste aikaisempiin DMARD-lääkkeisiin on ollut riittämätön tai e.Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki Ps, jotka eivät reagoineet tai joilla on vasta-aihe tai ne eivät siedä niitä muuhun systeemiseen hoitoon, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti A.

  • Remsima® SC -ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista luokitteluista ilmoittautumishetkellä:

    1. Biologisesti aiemmin saaneet potilaat tai
    2. Potilaat, jotka jatkavat infliksimabi IV -hoitoa, mukaan lukien Remsima® IV ja jotka siirtyvät Remsima® SC -hoitoon tai
    3. Potilaat, jotka jatkavat muiden biologisten hoitojen kuin infliksimabihoitoa ja siirtyvät Remsima® SC -hoitoon tai
    4. Potilaat, jotka jatkavat Remsima® SC -hoitoa (joille on aloitettu Remsima® SC -hoito ennen ilmoittautumista)

  • Remsima® IV -ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista luokitteluista ilmoittautumishetkellä:

    1. Biologisesti aiemmin saaneet potilaat tai
    2. Potilaat, jotka jatkavat muiden biologisten hoitojen kuin infliksimabihoitoa ja siirtyvät Remsima® IV -hoitoon tai
    3. Potilaat, jotka jatkavat infliksimabi IV -hoitoa, mukaan lukien Remsima® IV -hoitoa, jotka vaihtavat Remsima® IV -hoitoon tai jatkavat sitä. * Huomautus: Siirtyminen Remsima® SC:stä Remsima® IV -hoitoon ei ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valmisteyhteenvedossa luetellut potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys hiiren, kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille proteiineille tai jollekin Remsima® SC:n tai Remsima® IV:n apuaineille, riippumatta siitä, kumpaa potilasta aiotaan hoitaa kussakin hoitoryhmässä (SmPC) kunkin tuotteen.

  2. Potilaat, joilla on raportoitu vasta-aiheita Remsima® SC:lle tai Remsima® IV:lle kunkin tuotteen valmisteyhteenvedon mukaan.

    1. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB)
    2. Potilaat, joilla on inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, jotka eivät ole halukkaita tuberkuloosin ennaltaehkäisyyn tai eivät noudata tuberkuloosin ennaltaehkäisyä tai joilla on aiempi tuberkuloosidiagnoosi ilman riittävää dokumentaatiota hoidon täydellisestä paranemisesta.
    3. Potilaat, joilla on vaikea infektio, kuten sepsis, paiseet ja opportunistiset infektiot (mukaan lukien levinnyt herpes simplex -virus, kandidiaasi, mutta ei rajoittuen)
    4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C aiheuttama infektio
    5. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III/IV)
    6. Potilaat, joiden osalta tutkija on huolissaan hoidosta tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjillä, kuten mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimusta, voidaan sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CT-P13 SC nivelreumapotilaille
Potilasta hoidetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Ilmoittautuneelle nivelreumapotilaalle annetaan Remsima® SC -hoitoa ilmoittautumispäivänä ja Remsima® SC -injektioita jatketaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimusarviointi tehdään vähintään 3 kuukauden välein avohoitokäynnillä tai puhelinseurannalla osana rutiinihoitoa. Jokainen avohoitokäynti suositellaan tehtäväksi vähintään 6 kuukauden välein ja puhelinseuranta 3 kuukauden välein jokaisen avohoitokäynnin jälkeen potilaan arvioimiseksi.
Lääke: Remsima SC
Potilasta hoidetaan Remsima SC:llä valmisteyhteenvedon mukaisesti
CT-P13 SC As-, PsA- ja Ps-potilaille
Potilasta hoidetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Ilmoittautuneelle potilaalle, jolla on AS, PsA ja Ps, annetaan Remsima® SC -hoitoa ilmoittautumispäivänä ja Remsima® SC -injektiota jatketaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimusarviointi tehdään vähintään 3 kuukauden välein avohoitokäynnillä tai puhelinseurannalla osana rutiinihoitoa. Jokainen avohoitokäynti suositellaan tehtäväksi vähintään 6 kuukauden välein ja puhelinseuranta 3 kuukauden välein jokaisen avohoitokäynnin jälkeen potilaan arvioimiseksi.
Lääke: Remsima SC
Potilasta hoidetaan Remsima SC:llä valmisteyhteenvedon mukaisesti
CT-P13 IV As-, PsA- ja Ps-potilaille
Potilasta hoidetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Ilmoittautuneelle potilaalle, jolla on AS, PsA ja Ps, annetaan Remsima® IV -hoitoa ilmoittautumispäivänä ja Remsima® IV -infuusioita jatketaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimusarviointi tehdään vähintään 3 kuukauden välein avohoitokäynnillä tai puhelinseurannalla osana rutiinihoitoa. Jokainen avohoitokäynti suositellaan tehtäväksi vähintään 6 kuukauden välein ja puhelinseuranta 3 kuukauden välein jokaisen avohoitokäynnin jälkeen potilaan arvioimiseksi.
Lääke: Remsima IV
Potilasta hoidetaan Remsima IV -valmisteella valmisteyhteenvedon tai

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erityisen kiinnostavien haittatapahtumien arviointi (AESI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Turvallisuuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saavat vähintään yhden (täyden tai osittaisen) annoksen joko Remsima® SC:tä tai Remsima® IV:tä tutkimusjakson aikana. Havaituista tapauksista tehdään analyyseja. Kaikki turvallisuustiedot tehdään yhteenveto hoitoryhmien mukaan turvallisuuspopulaatiossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P13 4.8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa