Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Remsima® SC biztonságosságának értékelésére az RA, AS, PsA és Ps kezelésében

2023. május 17. frissítette: Celltrion

Megfigyelési, prospektív kohorszvizsgálat a Remsima® szubkután biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban, arthritis psoriaticában és pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez egy megfigyeléses, prospektív kohorsz-vizsgálat a Remsima® SC biztonságosságának értékelésére az RA, AS, PsA és Ps kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT-P13 (Remsima®) a Remicade®-hoz (infliximab, Janssen Biologics B.V.) biológiailag hasonló IgG1 kiméra humán-egér mAb, amelyet a CELLTRION, Inc. fejlesztett ki. A vizsgálat célja a Remsima® Subcutaneous (SC) biztonságosságának felmérése Rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriatica (PsA) és pikkelysömör (Ps) betegek a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) értékelése alapján

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

864

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az RA-ban szenvedő férfi- és nőbetegeket bevonják és Remsima® SC-vel kezelik. Az AS-ben, PsA-ban és Ps-ben szenvedő férfi vagy nőbetegeket be kell vonni és Remsima® SC-vel vagy Remsima® IV-vel kezelni. A vizsgálatba bevont betegeket akkor kell figyelembe venni, ha megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

a.Aktív RA-ban szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekre (DMARD), beleértve a metotrexátot (MTX), vagy b.Súlyos, aktív és progresszív RA-ban szenvedő betegek, akiket korábban nem kezeltek MTX-vel vagy más DMARD-okkal c.Súlyos, aktív AS-ben szenvedő betegek akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára vagy d.Aktív és progresszív PsA-ban szenvedő betegek, ha a korábbi DMARD-kezelésre adott válasz nem volt megfelelő, vagy e.Közepes vagy súlyos plakkos Ps-ben szenvedő betegek, akik nem reagáltak a plakkos Ps-re, vagy akik ellenjavallt, vagy intoleránsak egyéb szisztémás terápiára, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot vagy a psoralen ultraibolya A-t.

  • A Remsima® SC csoportba minden olyan beteg beletartozik, aki a felvétel időpontjában megfelel az alábbi besorolások valamelyikének:

    1. Biológiailag naiv betegek ill
    2. Azok a betegek, akik folytatják az infliximab IV kezelést, beleértve a Remsima® IV-et is, akik áttérnek Remsima® SC-re vagy
    3. Az infliximabtól eltérő biológiai kezelést folytató betegek, akik áttérnek Remsima® SC-re vagy
    4. Remsima® SC-t folytató betegek (akik a felvétel előtt megkezdték a Remsima® SC kezelést)

  • A Remsima® IV csoportba minden olyan beteg beletartozik, aki a beiratkozáskor megfelel az alábbi besorolások valamelyikének:

    1. Biológiailag naiv betegek ill
    2. Az infliximabtól eltérő biológiai kezelést folytató betegek, akik áttérnek Remsima® IV-re vagy
    3. Az infliximab IV kezelést folytató betegek, beleértve a Remsima® IV-et is, akik áttérnek a Remsima® IV-re vagy fenntartják azt * Megjegyzés: A Remsima® SC-ről Remsima® IV-re való váltás nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak egér, kiméra, humán vagy humanizált fehérjékkel vagy a Remsima® SC vagy Remsima® IV bármely segédanyagával szemben, függetlenül attól, hogy melyik beteget kívánják kezelni az egyes kezelési csoportokban, az alkalmazási előírásban felsorolva (SmPC).

  2. Azok a betegek, akiknél az egyes termékek alkalmazási előírása szerint a Remsima® SC vagy a Remsima® IV alkalmazása ellenjavallatot jeleztek.

    1. Aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek
    2. Inaktív (látens) tbc-ben szenvedő betegek, akik nem hajlandók vagy nem felelnek meg a tbc-profilaxisnak, vagy a tbc-vel korábban diagnosztizáltak anélkül, hogy a kezelést követően a teljes gyógyulást elegendő dokumentálnák.
    3. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek, mint például szepszis, tályogok és opportunista fertőzések (beleértve a disszeminált herpes simplex vírust, candidiasist, de nem kizárólagosan)
    4. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és hepatitis C által okozott krónikus fertőzésben szenvedő betegek jelenleg vagy a múltban
    5. Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] III/IV. osztály)
    6. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló aggodalmak merülnek fel a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) gátlóval való kezeléssel kapcsolatban, például a kórelőzményben bármilyen rosszindulatú daganat szerepel a felvételt megelőző öt évben, a vizsgáló döntése alapján kizárhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CT-P13 SC RA betegek számára
A beteget az alkalmazási előírás szerint kezelik. A beiratkozott RA-s betegnek a felvétel napján Remsima® SC-t kell beadni, és a Remsima® SC injekciókat a helyi ellátási standardnak megfelelően folytatják. A vizsgálati értékelésre legalább 3 havonta kerül sor ambuláns vizittel vagy telefonos követéssel a rutin gondozási gyakorlat részeként. Javasoljuk, hogy minden járóbeteg-látogatás legalább 6 havonta történjen, és minden ambuláns vizit után 3 havonta telefonos nyomon követésre kerüljön sor a beteg felmérése érdekében.
Drog: Remsima SC
A beteget Remsima SC-vel kezelik az alkalmazási előírás szerint
CT-P13 SC As, PsA és Ps betegek számára
A beteget az alkalmazási előírás szerint kezelik. A beiratkozott AS, PsA és Ps betegek Remsima® SC-t kapnak a felvétel napján, és a Remsima® SC injekciókat a helyi ellátási standardnak megfelelően folytatják. A vizsgálati értékelésre legalább 3 havonta kerül sor ambuláns vizittel vagy telefonos követéssel a rutin gondozási gyakorlat részeként. Javasoljuk, hogy minden járóbeteg-látogatás legalább 6 havonta történjen, és minden ambuláns vizit után 3 havonta telefonos nyomon követésre kerüljön sor a beteg felmérése érdekében.
Drog: Remsima SC
A beteget Remsima SC-vel kezelik az alkalmazási előírás szerint
CT-P13 IV As, PsA és Ps betegek számára
A beteget az alkalmazási előírás szerint kezelik. A bevont AS, PsA és Ps betegeknek a felvétel napján Remsima® IV-et adnak be, és a Remsima® IV infúziókat a helyi ellátási standardnak megfelelően folytatják. A vizsgálati értékelésre legalább 3 havonta kerül sor ambuláns vizittel vagy telefonos követéssel a rutin gondozási gyakorlat részeként. Javasoljuk, hogy minden járóbeteg-látogatás legalább 6 havonta történjen, és minden ambuláns vizit után 3 havonta telefonos nyomon követésre kerüljön sor a beteg felmérése érdekében.
Drog: Remsima IV
A beteget Remsima IV-vel kezelik az alkalmazási előírás szerint vagy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események értékelése (AESI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A biztonsági populáció minden olyan betegből áll, aki legalább 1 (teljes vagy részleges) adag Remsima® SC-t vagy Remsima® IV-et kapott a vizsgálati időszak alatt. A megfigyelt eseteken elemzéseket végeznek. Minden biztonságossági adatot a Biztonsági populációban megfelelő kezelési csoportok szerint kell összefoglalni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P13 4.8

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Remsima SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel