Un estudio para evaluar la seguridad de Remsima® SC en el tratamiento de AR, AS, PsA y Ps

Criterios de inclusión:

a.Pacientes con AR activa que tienen una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluido el metotrexato (MTX) o b.Pacientes con AR grave, activa y progresiva no tratados previamente con MTX u otros FARME c.Pacientes con EAo grave y activa que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional o d.Pacientes con PsA activa y progresiva cuando la respuesta a FAME anteriores ha sido inadecuada o e.Pacientes con Ps en placa de moderada a grave que no respondieron o que tienen una contraindicación o son intolerantes a otra terapia sistémica que incluye ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta A.

• El grupo Remsima® SC incluirá a todos los pacientes que cumplan con una de las siguientes clasificaciones en el momento de la inscripción:

  1. Pacientes sin tratamiento biológico o
  2. Pacientes que continúan con infliximab IV, incluido Remsima® IV, que cambiarán a Remsima® SC o
  3. Pacientes que continúan con tratamientos biológicos distintos a infliximab que cambiarán a Remsima® SC o
  4. Pacientes que continúan con Remsima® SC (habiendo comenzado el tratamiento con Remsima® SC antes de la inscripción)

• El grupo Remsima® IV incluirá a todos los pacientes que cumplan con una de las siguientes clasificaciones en el momento de la inscripción:

  1. Pacientes sin tratamiento biológico o
  2. Pacientes que continúan con tratamientos biológicos que no sean infliximab y que cambiarán a Remsima® IV o
  3. Pacientes que continúan con infliximab IV, incluido Remsima® IV, que cambiarán o mantendrán Remsima® IV * Nota: No se permite cambiar de Remsima® SC a Remsima® IV.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas o a cualquiera de los excipientes de Remsima® SC o Remsima® IV, cualquiera que sea el paciente que vaya a ser tratado en cada grupo de tratamiento, enumerados en el Resumen de las características del producto (SmPC) de cada producto.

2. Pacientes con alguna contraindicación informada para Remsima® SC o Remsima® IV de acuerdo con la ficha técnica de cada producto.

   1. Pacientes con tuberculosis activa (TB)
   2. Pacientes con TB inactiva (latente) que no desean o no cumplen con la profilaxis de TB o un diagnóstico previo de TB sin documentación suficiente de resolución completa después del tratamiento.
   3. Pacientes con infección grave como sepsis, abscesos e infecciones oportunistas (incluido el virus del herpes simple diseminado, candidiasis, entre otros)
   4. Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C
   5. Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA])
   6. Los pacientes en los que existan inquietudes del investigador sobre el tratamiento con el inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), como antecedentes de cualquier malignidad en los cinco años anteriores a la inscripción, pueden ser excluidos a discreción del investigador.