En studie for å evaluere sikkerheten til Remsima® SC ved behandling av RA, AS, PsA og Ps

Inklusjonskriterier:

a. Pasienter med aktiv RA som har utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) eller b. Pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv RA som ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre DMARDs c. Pasienter med alvorlig, aktiv AS som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi eller d. Pasienter med aktiv og progressiv PsA når responsen på tidligere DMARDs har vært utilstrekkelig eller e. Pasienter med moderat til alvorlig plakk Ps som ikke responderte på eller som har kontraindikasjoner for eller er intolerante til annen systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A.

• Remsima® SC-gruppen vil inkludere alle pasienter som oppfyller en av følgende klassifiseringer ved registreringstidspunktet:

  1. Biologisk-naive pasienter eller
  2. Pasienter som fortsetter på infliximab IV inkludert Remsima® IV som vil bytte til Remsima® SC eller
  3. Pasienter som fortsetter på andre biologiske behandlinger enn infliksimab som vil bytte til Remsima® SC eller
  4. Pasienter som fortsetter på Remsima® SC (har påbegynt Remsima® SC-behandling før påmelding)

• Remsima® IV-gruppen vil inkludere alle pasienter som oppfyller en av følgende klassifiseringer ved registreringstidspunktet:

  1. Biologisk-naive pasienter eller
  2. Pasienter som fortsetter på andre biologiske behandlinger enn infliksimab som vil bytte til Remsima® IV eller
  3. Pasienter som fortsetter på infliximab IV inkludert Remsima® IV som vil bytte til eller vedlikeholde Remsima® IV * Merk: Bytte fra Remsima® SC til Remsima® IV er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor murine, kimære, humane eller humaniserte proteiner eller noen av hjelpestoffene i Remsima® SC eller Remsima® IV, avhengig av hvilken pasient som skal behandles i hver behandlingsgruppe, oppført i preparatomtalen (SmPC) for hvert produkt.

2. Pasienter med rapporterte kontraindikasjoner for Remsima® SC eller Remsima® IV i henhold til preparatomtalen for hvert produkt.

   1. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB)
   2. Pasienter med inaktiv (latent) tuberkulose som ikke vil eller ikke følger tuberkuloseprofylakse eller tidligere diagnostisert tuberkulose uten tilstrekkelig dokumentasjon på fullstendig oppløsning etter behandling.
   3. Pasienter med alvorlig infeksjon som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner (inkludert spredt herpes simplex-virus, candidiasis, men ikke begrenset til)
   4. Pasienter med nåværende eller tidligere historie med kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C
   5. Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV)
   6. Pasienter som etterforskeren har bekymringer for behandling med tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer, for eksempel en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene før registrering, kan ekskluderes etter utrederens skjønn.