肝移植後の移植片喪失と死亡率を予測する血清GLYcomics (GLYGALT)
肝移植後の移植片喪失と死亡率を予測するための血清GLYcomicsの検証
肝臓移植（LT）後の最初の 12 か月は、死亡のほぼ半数と再移植を必要とする移植片喪失の 3 分の 2 が LT 後 1 年以内に発生するため、移植後の転帰を決定づけます。 移植後の経過が好ましくない患者の再移植を遅らせることは転帰に直接影響するため、これらの患者ではタイムリーな意思決定が最も重要です。 しかし、複雑な移植後の経過を伴う個々の患者における再移植の必要性と適切なタイミングのバランスをとることは、現時点では困難な課題であり、不完全な臨床変数とバイオマーカー、および移植チームの経験豊富な判断に依存しています。
ゲント大学病院が主導した肝臓移植レシピエント (n = 131) を対象としたパイロット研究の結果に基づいて、GlycoTransplantTest の予後パフォーマンスを多中心的なスケールで検証したいと考えています。 このパイロット研究では、LT 後 7 日目の単一のグライコミッグサインにより、LT 後 3 か月での移植片喪失の正確な予測が可能になりました。 移植片喪失を経験した患者の血清グライコームは、ガラクトシル化不足の増加と、フコシル化グリカンおよび三分岐グリカンの存在の増加によって特徴付けられました。 統計モデリングの後、13 種類の血清グリカンの相対存在量に基づいて最適化されたカットオフを使用すると、3 か月後の移植片喪失との強い関連性が示されました (オッズ比 70.211; P<0.001; 95% CI: 10.876-453.23)。
肝移植レシピエントの血清グライコミクスの逐次測定を使用して、肝移植後 3 か月後 (一次エンドポイント) と 12 か月後 (二次エンドポイント) での移植片生着と全生存についての血清グライコミクスサインの予測値を前向きに研究し、検証したいと考えています。終点）。
血清糖鎖プロファイルの決定は、血清タンパク質の特定の部位に固定された糖鎖 (グリカン) の相対的な存在量を研究および定量することを可能にするハイスループット技術です。 ゲント大学病院でのパイロット研究では、この技術は肝臓移植後 3 か月での移植片喪失に対する非常に強力な予後価値を示しました。
この大規模な多中心予後研究では、肝臓移植レシピエントの血清サンプルを一定の時点で収集します。
血清糖糖プロフィールとは別に、患者の電子記録からデータを収集します：人口統計データ（性別、年齢）、移植の適応に直接関連するデータ（例、移植の適応に直接関連するデータ）。 原発性肝がんの画像処理、末期肝疾患の診断のための検査値）、および転帰データ（移植片生存率、全生存期間、追跡期間）。 このリストはすべてを網羅したものではありません。
このアプローチを使用して、肝臓移植レシピエントの移植後 3 か月および 12 か月後の移植片生着および全生存についての血清グライコミクスの予測的妥当性を実証します。 これらのデータに基づいて、簡単な血液検査を使用することで、移植片喪失のリスクがある患者を区別できる可能性があり、これらの患者をタイムリーな治療適応に導くパラダイムシフトを表すことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xavier Verhelst, MD, PhD
- 電話番号：0032 9 332 23 71
- メール：xavier.verhelst@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorenz Grossar, MD
- 電話番号：0032 494 088 789
- メール：lorenz.grossar@uzgent.be
研究場所
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Flanders
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Ghent、Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Xavier Verhelst
-
コンタクト：
- Xavier Verhelst, MD, PhD
- 電話番号：+3293322371
- メール：xavier.verhelst@uzgent.be
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コンタクト：
- Lorenz Grossar, MD
- 電話番号：+32494088789
- メール：lorenz.grossar@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された患者のインフォームドコンセント文書
- 年齢 18 歳以上
- プロトコルに指定された評価と計画された訪問に準拠する能力
- 末期肝疾患、肝移植のミラノ基準を満たす原発性肝悪性腫瘍、または急性肝不全の診断
- 肝移植の資格がある、および/または肝移植の待機リストに登録されている。 肝臓を含む多臓器移植の待機リストに登録されている、および/または現在活動している個人（例：肝臓） 肝臓と腎臓の併用移植、または腸移植も含める資格があります。
- ゲント大学病院の消化器科・肝臓科を受診
除外基準:
- 肝臓を除く1つ以上の臓器の移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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移植片の損失がない
肝移植を受け、肝移植後3か月または12か月以内に移植片喪失を経験していない患者。
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統計モデリングに基づく最適なカットオフを使用した、移植後の初期段階における血清グライコミクスの決定。
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移植片喪失
肝移植を受け、肝移植後3か月または12か月以内に移植片喪失を経験した患者。 移植片喪失は、肝臓移植レシピエントの死亡（全原因）、または肝臓の再移植の必要性のいずれかとして定義されます。 |
統計モデリングに基づく最適なカットオフを使用した、移植後の初期段階における血清グライコミクスの決定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片喪失
時間枠：肝移植後3ヶ月
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死亡または再移植の必要性
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肝移植後3ヶ月
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死亡
時間枠：肝移植後3ヶ月
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全死因死亡率
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肝移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片喪失
時間枠：肝移植後12ヶ月
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死亡または再移植の必要性
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肝移植後12ヶ月
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死亡
時間枠：肝移植後12ヶ月
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全死因死亡率
|
肝移植後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。