再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者におけるパルサクリシブ
2023年10月15日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブおよびレナリドミドと組み合わせたパルサクリシブとレナリドミドと組み合わせたリツキシマブの有効性および安全性を評価する第Ib/III相試験
再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者を対象とした、PI3Kδ阻害剤であるパルサクリシブの第Ib/III相多施設二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- FL Grade1、2または3aとしての組織病理学的診断
- 患者が造血幹細胞移植（HSCT）に適さない、または拒否している。
- X線撮影で測定可能なリンパ節または節外病変の存在。最長直径（LD）測定値が1.5cmを超え、最長垂直直径（LPD）測定値が1.0cm以上の少なくとも1つの病変として定義されます。
- 平均余命は12週間以上。
除外基準:
- 悪性進行性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) からのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の組織学的変化が知られています。
- -中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）および軟髄膜炎の病歴。
- 以前にIdelalisib、他の選択的PI3Kδ阻害剤、またはジェネリックPI3K阻害剤による治療を受けている。
- 以前にブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（イブルチニブなど）の投与を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルサクリシブ+リツキシマブ
パーサクリシブ（2.5 mg QD、D1~D14/28日あたり）+リツキシマブ（375mg/m2、IV、C1D1\D8\D15\D22、C2D1\C3D1\C4D1\C5D1）。
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リツキシマブは静脈内投与されます
他の名前：
パルサクリシブは経口投与されます
他の名前：
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実験的：パルサクリシブ+リツキシマブ+レナリドミド
パーサクリシブ（2.5 mg QD、D1~D14/28日あたり）+リツキシマブ（375mg/m2、IV、C1D1\D8\D15\D22、C2D1\C3D1\C4D1\C5D1）+レナリドマイド（20mg PO、D1-D21/サイクル、 12サイクルを超えないでください)。
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リツキシマブは静脈内投与されます
他の名前：
パルサクリシブは経口投与されます
他の名前：
レナリドマイドは経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者によって評価された最良の全奏効（BOR）で完全奏効（CR）を示した被験者の割合（完全奏効率、CRR）
時間枠：最後の患者登録から 6 か月以内、平均 2 年
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最後の患者登録から 6 か月以内、平均 2 年
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率と、永久的な中止および/または用量減量につながる特別な有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最後の患者登録から 6 か月以内、平均 2 年
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最後の患者登録から 6 か月以内、平均 2 年
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改訂されたリンパ腫反応評価基準（ルガーノ2014基準）に従って独立評価委員会（IRC）によって評価された無作為化から疾患の進行または全死因死亡までの期間。
時間枠：すべての被験者がPFSエンドポイントに到達するまで、平均5年
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すべての被験者がPFSエンドポイントに到達するまで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率と、永久的な中止および/または用量減量につながる特別な有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最後の患者登録から 12 か月以内、平均 2.5 年
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最後の患者登録から 12 か月以内、平均 2.5 年
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ルガーノ 2014 基準に従って IRC または研究者によって評価された、分析対象集団において CR または PR を達成した被験者の割合。
時間枠：すべての被験者が治験治療を完了するまで、平均して 5 年かかります
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すべての被験者が治験治療を完了するまで、平均して 5 年かかります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2033年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。