Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parsaclisib hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom

15. oktober 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ib/III-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Parsaclisib i kombinasjon med rituximab og lenalidomid versus rituximab i kombinasjon med lenalidomid hos personer med residiverende eller refraktær follikulær lymfom

En fase Ib/III, multisenter, dobbeltblindet studie av Parsaclisib, en PI3Kδ-hemmer, hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histopatologisk diagnose som FL Grade1, 2 eller 3a
  3. Pasienten er ikke egnet eller nekter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  4. Tilstedeværelse av radiografisk målbare lymfeknuter eller ekstranodale lesjoner, definert som minst én lesjon lengste diameter (LD) målinger > 1,5 cm og lengste vertikal diameter (LPD) målinger ≥1,0 ​​cm.
  5. Forventet levealder ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent histologisk transformasjon av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) fra indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).
  2. En historie med lymfom i sentralnervesystemet (primært eller metastatisk) og leptomeninges sykdom.
  3. Tidligere mottatt Idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hemmere eller generisk PI3K-hemmerbehandling.
  4. Tidligere mottatt Bruton tyrosinkinasehemmere (f.eks. ibrutinib).
  5. gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parsaclisib+rituximab
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/per28 dager）+rituximab (375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Legemiddel: rituximab
rituximab administreres intravenøst
Andre navn:
  • Halpryza
Legemiddel: parasaclisib
parsaclisib administreres oralt
Andre navn:
  • IBI376
Eksperimentell: Parsaclisib+rituximab + lenalidomid
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/ per 28 dager）+rituximab( 375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lenalidomid( 210mg PO1,/D21-D21 ikke mer enn 12 sykluser).
Legemiddel: rituximab
rituximab administreres intravenøst
Andre navn:
  • Halpryza
Legemiddel: parasaclisib
parsaclisib administreres oralt
Andre navn:
  • IBI376
Legemiddel: lenalidomid
lenalidomid administreres oralt
Andre navn:
  • Lainamei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en fullstendig respons (CR) ved den beste generelle responsen (BOR) vurdert av etterforskerne (Complete Response Rate , CRR)
Tidsramme: innen 6 måneder etter siste innrullering av pasient, i gjennomsnitt 2 år
innen 6 måneder etter siste innrullering av pasient, i gjennomsnitt 2 år
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) og forekomsten av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som fører til permanent seponering og/eller dosereduksjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter siste innrullering av pasient, i gjennomsnitt 2 år
innen 6 måneder etter siste innrullering av pasient, i gjennomsnitt 2 år
Varigheten fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomrespons (Lugano 2014-kriterier) eller død av alle årsaker.
Tidsramme: opptil alle forsøkspersoner nådde PFS-endepunktet, et gjennomsnitt på 5 år
opptil alle forsøkspersoner nådde PFS-endepunktet, et gjennomsnitt på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) og forekomsten av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) som fører til permanent seponering og/eller dosereduksjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter siste innrullering av pasient, i gjennomsnitt 2,5 år
innen 12 måneder etter siste innrullering av pasient, i gjennomsnitt 2,5 år
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår CR eller PR i analysepopulasjonen evaluert av IRC eller etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Tidsramme: Opp til alle forsøkspersoner gjennomfører studiebehandlingen, i gjennomsnitt 5 år
Opp til alle forsøkspersoner gjennomfører studiebehandlingen, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI376A301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere