Parsaclisibe em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário
15 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase Ib/III para avaliar a eficácia e a segurança de parsaclisibe em combinação com rituximabe e lenalidomida versus rituximabe em combinação com lenalidomida em indivíduos com linfoma folicular recidivante ou refratário
Um estudo de fase Ib/III, multicêntrico, duplo-cego de Parsaclisibe, um inibidor de PI3Kδ, em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico histopatológico como FL Grau 1, 2 ou 3a
- O paciente não é adequado ou recusa o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
- Presença de linfonodos mensuráveis radiograficamente ou lesões extranodais, definida como pelo menos uma lesão com medidas de maior diâmetro (LD) > 1,5 cm e maior diâmetro vertical (LPD) com medidas ≥1,0 cm.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
Critério de exclusão:
- Transformação histológica conhecida de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de linfoma não Hodgkin indolente (iNHL).
- História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático) e doença das leptomeninges.
- Recebeu anteriormente Idelalisibe, outros inibidores seletivos de PI3Kδ ou tratamento com inibidores genéricos de PI3K.
- Inibidores de tirosina quinase Bruton recebidos anteriormente (por exemplo, ibrutinibe).
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parsaclisibe+rituximabe
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/ per28 dias）+rituximab (375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
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rituximabe é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
parsaclisib é administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parsaclisibe + rituximabe + lenalidomida
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/ por 28 dias）+rituximab( 375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lenalidomida( 20mg PO, D1-D21/Ciclo, não mais do que 12 ciclos).
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rituximabe é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
parsaclisib é administrado por via oral
Outros nomes:
lenalidomida é administrada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR) na melhor resposta geral (BOR) avaliada pelos investigadores (taxa de resposta completa, CRR)
Prazo: dentro de 6 meses após o último paciente inscrito, uma média de 2 anos
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dentro de 6 meses após o último paciente inscrito, uma média de 2 anos
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e a incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) levando à descontinuação permanente e/ou redução da dose
Prazo: dentro de 6 meses após o último paciente inscrito, uma média de 2 anos
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dentro de 6 meses após o último paciente inscrito, uma média de 2 anos
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A duração desde a randomização até a progressão da doença conforme avaliada por um Comitê de Avaliação Independente (IRC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta do Linfoma revisados (critérios de Lugano 2014) ou morte por todas as causas.
Prazo: até todos os indivíduos atingirem o ponto final da PFS, uma média de 5 anos
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até todos os indivíduos atingirem o ponto final da PFS, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e a incidência de eventos adversos de interesse especial (AESI) levando à descontinuação permanente e/ou redução da dose
Prazo: dentro de 12 meses após o último paciente inscrito, uma média de 2,5 anos
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dentro de 12 meses após o último paciente inscrito, uma média de 2,5 anos
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Porcentagem de indivíduos que atingiram CR ou PR na população de análise avaliada pelo IRC ou investigador de acordo com os critérios de Lugano 2014.
Prazo: Até todos os indivíduos concluírem o tratamento do estudo, uma média de 5 anos
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Até todos os indivíduos concluírem o tratamento do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CIBI376A301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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