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Parsaclisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Eine multizentrische, doppelblinde Phase-Ib/III-Studie mit Parsaclisib, einem PI3Kδ-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Histopathologische Diagnose als FL Grad 1, 2 oder 3a
  3. Der Patient ist für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) nicht geeignet oder lehnt sie ab.
  4. Vorhandensein radiologisch messbarer Lymphknoten oder extranodaler Läsionen, definiert als mindestens eine Läsion mit dem längsten Durchmesser (LD) > 1,5 cm und dem längsten vertikalen Durchmesser (LPD) ≥ 1,0 cm.
  5. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte histologische Transformation des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) vom indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL).
  2. Eine Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems (primär oder metastasierend) und einer Leptomeninges-Erkrankung.
  3. Hatte zuvor Idelalisib, andere selektive PI3Kδ-Inhibitoren oder eine generische PI3K-Inhibitor-Behandlung erhalten.
  4. Zuvor erhaltene Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (z. B. Ibrutinib).
  5. schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parsaclisib+Rituximab
Parsaclisib (2,5 mg einmal täglich, D1–D14/pro 28 Tage) + Rituximab (375 mg/m2, i.v., C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Halpryza
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • IBI376
Experimental: Parsaclisib+Rituximab + Lenalidomid
Parsaclisib (2,5 mg einmal täglich, D1–D14/pro 28 Tage) + Rituximab (375 mg/m2, i.v., C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1) + Lenalidomid (20 mg p.o., D1–D21/Zyklus), nicht mehr als 12 Zyklen).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Halpryza
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • IBI376
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lainamei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) und dem besten Gesamtansprechen (BOR), das von den Prüfärzten beurteilt wurde (vollständige Ansprechrate, CRR)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten, durchschnittlich 2 Jahre
innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten, durchschnittlich 2 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), die zu einem dauerhaften Abbruch und/oder einer Dosisreduktion führen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten, durchschnittlich 2 Jahre
innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten, durchschnittlich 2 Jahre
Die Dauer von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie von einem unabhängigen Bewertungsausschuss (IRC) gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Lymphomreaktion (Kriterien von Lugano 2014) oder zum Tod aller Ursachen bewertet.
Zeitfenster: Bis zu allen Probanden erreichten sie den PFS-Endpunkt, durchschnittlich 5 Jahre
Bis zu allen Probanden erreichten sie den PFS-Endpunkt, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), die zu einem dauerhaften Abbruch und/oder einer Dosisreduktion führen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten, durchschnittlich 2,5 Jahre
innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des letzten Patienten, durchschnittlich 2,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die CR oder PR in der Analysepopulation erreichen, die vom IRC oder vom Prüfer gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis alle Probanden die Studienbehandlung abschließen, dauert es durchschnittlich 5 Jahre
Bis alle Probanden die Studienbehandlung abschließen, dauert es durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI376A301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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