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Parsaclisib in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

15 ottobre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di parsaclisib in combinazione con rituximab e lenalidomide rispetto a rituximab in combinazione con lenalidomide in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Uno studio di Fase Ib/III, multicentrico, in doppio cieco su Parsaclisib, un inibitore PI3Kδ, in pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi istopatologica come FL Grado 1, 2 o 3a
  3. Il paziente non è idoneo o rifiuta il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  4. Presenza di linfonodi misurabili radiograficamente o lesioni extranodali, definite come almeno una misura del diametro più lungo (LD) della lesione > 1,5 cm e misure del diametro verticale più lungo (LPD) ≥1,0 ​​cm.
  5. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione istologica nota del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) da linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL).
  2. Una storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico) e malattia da leptomeningi.
  3. Ricevuto in precedenza Idelalisib, altri inibitori selettivi di PI3Kδ o trattamento generico con inibitori di PI3K.
  4. Precedentemente ricevuto inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (ad es. Ibrutinib).
  5. donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parsaclisib+rituximab
parsaclisib (2,5 mg QD, D1~D14/per 28 giorni) + rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Droga: rituximab
rituximab viene somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Halpryza
Droga: parsclisib
parsaclisib viene somministrato per via orale
Altri nomi:
  • IBI376
Sperimentale: Parsaclisib+rituximab+lenalidomide
parsaclisib (2,5 mg QD, D1~D14/per 28 giorni) + rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1) + lenalidomide (20 mg PO, D1-D21/Ciclo, non più di 12 cicli).
Droga: rituximab
rituximab viene somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Halpryza
Droga: parsclisib
parsaclisib viene somministrato per via orale
Altri nomi:
  • IBI376
Droga: lenalidomide
la lenalidomide viene somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Lainamei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) alla migliore risposta globale (BOR) valutata dai ricercatori (Complete Response Rate, CRR)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, in media 2 anni
entro 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, in media 2 anni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) che portano all'interruzione permanente e/o alla riduzione della dose
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, in media 2 anni
entro 6 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, in media 2 anni
La durata dalla randomizzazione alla progressione della malattia valutata da un comitato di valutazione indipendente (IRC) secondo i criteri di valutazione della risposta al linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014) o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: fino a tutti i soggetti hanno raggiunto l'endpoint PFS, una media di 5 anni
fino a tutti i soggetti hanno raggiunto l'endpoint PFS, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) che portano all'interruzione permanente e/o alla riduzione della dose
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, in media 2,5 anni
entro 12 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, in media 2,5 anni
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR o PR nella popolazione analizzata valutata dall'IRC o dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i soggetti completano il trattamento in studio, in media 5 anni
Fino a quando tutti i soggetti completano il trattamento in studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI376A301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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