Parsaclisib en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario
15 de octubre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ib/III para evaluar la eficacia y seguridad de parsaclisib en combinación con rituximab y lenalidomida versus rituximab en combinación con lenalidomida en sujetos con linfoma folicular en recaída o refractario
Un estudio de fase Ib/III, multicéntrico, doble ciego de parsaclisib, un inhibidor de PI3Kδ, en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico histopatológico como FL Grade1, 2 o 3a
- El paciente no es apto o rechaza el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
- Presencia de ganglios linfáticos medibles radiográficamente o lesiones extraganglionares, definidas como al menos una lesión con medidas de diámetro más largo (LD) > 1,5 cm y medidas de diámetro vertical más largo (LPD) ≥ 1,0 cm.
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Transformación histológica conocida de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) a partir de linfoma no Hodgkin indolente (iNHL).
- Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o metastásico) y enfermedad de las leptomeninges.
- Recibió previamente idelalisib, otros inhibidores selectivos de PI3Kδ o tratamiento con un inhibidor genérico de PI3K.
- Recibió previamente inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib).
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parsaclisib+rituximab
parsaclisib (2,5 mg QD, D1~D14/ por 28 días) + rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
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rituximab se administra por vía intravenosa
Otros nombres:
parsaclisib se administra por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parsaclisib+rituximab+lenalidomida
parsaclisib (2,5 mg QD, D1~D14/ por 28 días) + rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1) + lenalidomida (20 mg PO, D1-D21/ciclo, no más de 12 ciclos).
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rituximab se administra por vía intravenosa
Otros nombres:
parsaclisib se administra por vía oral
Otros nombres:
lenalidomida se administra por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) en la mejor respuesta general (BOR) evaluada por los investigadores (Tasa de respuesta completa, CRR)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al último paciente inscrito, un promedio de 2 años
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dentro de los 6 meses posteriores al último paciente inscrito, un promedio de 2 años
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y la incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) que conducen a la interrupción permanente y/o reducción de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al último paciente inscrito, un promedio de 2 años
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dentro de los 6 meses posteriores al último paciente inscrito, un promedio de 2 años
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La duración desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada por un Comité de Evaluación Independiente (IRC) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta al Linfoma revisados (criterios de Lugano 2014) o muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: hasta que todos los sujetos alcanzaron el punto final de SLP, un promedio de 5 años
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hasta que todos los sujetos alcanzaron el punto final de SLP, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y la incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) que conducen a la interrupción permanente y/o reducción de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al último paciente inscrito, un promedio de 2,5 años
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dentro de los 12 meses posteriores al último paciente inscrito, un promedio de 2,5 años
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Porcentaje de sujetos que lograron RC o PR en la población de análisis evaluada por el IRC o el investigador según los criterios de Lugano 2014.
Periodo de tiempo: Hasta que todos los sujetos completen el tratamiento del estudio, una media de 5 años
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Hasta que todos los sujetos completen el tratamiento del estudio, una media de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CIBI376A301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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