Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parsaclisib hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

15. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ib/III-studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Parsaclisib i kombination med rituximab og lenalidomid versus rituximab i kombination med lenalidomid hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Et fase Ib/III, multicenter, dobbeltblindet studie af Parsaclisib, en PI3Kδ-hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histopatologisk diagnose som FL Grade1, 2 eller 3a
  3. Patienten er ikke egnet eller nægter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  4. Tilstedeværelse af radiografisk målbare lymfeknuder eller ekstranodale læsioner, defineret som mindst én læsions længste diameter (LD) målinger > 1,5 cm og længste vertikal diameter (LPD) målinger ≥1,0 ​​cm.
  5. Forventet levetid ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt histologisk transformation af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) fra indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).
  2. En historie med lymfom i centralnervesystemet (primært eller metastatisk) og leptomeninges-sygdom.
  3. Har tidligere modtaget Idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hæmmere eller generisk PI3K-hæmmerbehandling.
  4. Tidligere modtaget Bruton tyrosinkinasehæmmere (f.eks. ibrutinib).
  5. gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parsaclisib+rituximab
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/per28 dage）+rituximab (375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Medicin: rituximab
rituximab administreres intravenøst
Andre navne:
  • Halpryza
Medicin: parasaclisib
parsaclisib indgives oralt
Andre navne:
  • IBI376
Eksperimentel: Parsaclisib+rituximab + lenalidomid
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/per28 dage）+rituximab( 375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lenalidomid( 21-D21,/ Cycle,D21,/ Cycle,D21, ikke mere end 12 cyklusser).
Medicin: rituximab
rituximab administreres intravenøst
Andre navne:
  • Halpryza
Medicin: parasaclisib
parsaclisib indgives oralt
Andre navne:
  • IBI376
Medicin: lenalidomid
lenalidomid administreres oralt
Andre navne:
  • Lainamei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en komplet respons (CR) ved den bedste overordnede respons (BOR) vurderet af efterforskerne (Complete Response Rate, CRR)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste patientindskrivning, i gennemsnit 2 år
inden for 6 måneder efter sidste patientindskrivning, i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) og forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI), der fører til permanent seponering og/eller dosisreduktion
Tidsramme: inden for 6 måneder efter sidste patientindskrivning, i gennemsnit 2 år
inden for 6 måneder efter sidste patientindskrivning, i gennemsnit 2 år
Varigheden fra randomisering til sygdomsprogression vurderet af en uafhængig evalueringskomité (IRC) i henhold til de reviderede lymfomresponsevalueringskriterier (Lugano 2014-kriterier) eller død af alle årsager.
Tidsramme: op til alle forsøgspersoner nåede PFS-endepunkt, et gennemsnit på 5 år
op til alle forsøgspersoner nåede PFS-endepunkt, et gennemsnit på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) og forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI), der fører til permanent seponering og/eller dosisreduktion
Tidsramme: inden for 12 måneder efter sidste patientindskrivning, i gennemsnit 2,5 år
inden for 12 måneder efter sidste patientindskrivning, i gennemsnit 2,5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CR eller PR i analysepopulationen, evalueret af IRC eller investigator i henhold til Lugano 2014-kriterierne.
Tidsramme: Op til alle forsøgspersoner gennemfører studiebehandlingen, i gennemsnit 5 år
Op til alle forsøgspersoner gennemfører studiebehandlingen, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI376A301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner