Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parsaclisib u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

15. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib/III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti parsaclisibu v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem versus rituximab v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Multicentrická dvojitě zaslepená studie fáze Ib/III s parsaclisibem, inhibitorem PI3Kδ, u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Histopatologická diagnóza jako FL stupeň 1, 2 nebo 3a
  3. Pacient není vhodný nebo odmítá transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  4. Přítomnost rentgenologicky měřitelných lymfatických uzlin nebo extranodálních lézí, definované jako nejméně jedna měření nejdelšího průměru (LD) léze > 1,5 cm a měření nejdelšího vertikálního průměru (LPD) ≥1,0 ​​cm.
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá histologická transformace difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) z indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL).
  2. Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (primárního nebo metastatického) a onemocnění leptomeninges.
  3. Dříve dostával Idelalisib, jiné selektivní inhibitory PI3K5 nebo léčbu generickými inhibitory PI3K.
  4. Dříve užívané inhibitory tyrosinkinázy Bruton (např. ibrutinib).
  5. těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parsaclisib + rituximab
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/ za 28 dní）+rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Lék: rituximab
rituximab se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • Halpryza
Lék: parsaclisib
parsaclisib se podává perorálně
Ostatní jména:
  • IBI376
Experimentální: Parsaclisib + rituximab + lenalidomid
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/ za 28 dní）+rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lenalidomid, D-1mg PO, 20mg PO ne více než 12 cyklů).
Lék: rituximab
rituximab se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • Halpryza
Lék: parsaclisib
parsaclisib se podává perorálně
Ostatní jména:
  • IBI376
Lék: lenalidomid
lenalidomid se podává perorálně
Ostatní jména:
  • Lainamei

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) při nejlepší celkové odpovědi (BOR) hodnocené výzkumníky (Complete Response Rate, CRR)
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta, v průměru 2 roky
do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta, v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) vedoucí k trvalému přerušení léčby a/nebo snížení dávky
Časové okno: do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta, v průměru 2 roky
do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta, v průměru 2 roky
Doba trvání od randomizace do progrese onemocnění, jak ji posoudila nezávislá hodnotící komise (IRC) podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi na lymfom (kritéria Lugano 2014) nebo úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: až všechny subjekty dosáhly koncového bodu PFS, v průměru 5 let
až všechny subjekty dosáhly koncového bodu PFS, v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) vedoucí k trvalému přerušení léčby a/nebo snížení dávky
Časové okno: do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, v průměru 2,5 roku
do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, v průměru 2,5 roku
Procento subjektů dosahujících CR nebo PR v populaci analýzy hodnocené IRC nebo zkoušejícím podle kritérií Lugano 2014.
Časové okno: Studijní léčbu dokončí až všechny subjekty, v průměru 5 let
Studijní léčbu dokončí až všechny subjekty, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI376A301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit