Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parsaklizyb u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

15 października 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania parsaklizybu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/III z podwójnie ślepą próbą parsaklizybu, inhibitora PI3Kδ, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie histopatologiczne jako stopień FL 1, 2 lub 3a
  3. Pacjent nie kwalifikuje się lub odmawia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  4. Obecność mierzalnych radiologicznie węzłów chłonnych lub zmian pozawęzłowych, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana o najdłuższej średnicy (LD) > 1,5 cm i najdłuższej pionowej średnicy (LPD) ≥ 1,0 cm.
  5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana transformacja histologiczna rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) z indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL).
  2. Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego) i choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Wcześniej otrzymywane leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub generycznym inhibitorem PI3K.
  4. Wcześniej otrzymywane inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (np. ibrutynib).
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parsaklizib + rytuksymab
parsaklizib (2,5 mg QD, D1~D14/ na 28 dni) + rytuksymab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Lek: rytuksymab
rytuksymab podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Halpryza
Lek: parsaklizib
parsaklizib podaje się doustnie
Inne nazwy:
  • IBI376
Eksperymentalny: Parsaklizyb + rytuksymab + lenalidomid
parsaklizib (2,5 mg QD, D1~D14/ na 28 dni) + rytuksymab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1) + lenalidomid (20 mg PO, D1-D21/cykl, nie więcej niż 12 cykli).
Lek: rytuksymab
rytuksymab podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Halpryza
Lek: parsaklizib
parsaklizib podaje się doustnie
Inne nazwy:
  • IBI376
Lek: lenalidomid
lenalidomid podaje się doustnie
Inne nazwy:
  • Lainamei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) przy najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) ocenionej przez badaczy (Odsetek odpowiedzi całkowitych, CRR)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, średnio 2 lata
w ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) prowadzących do trwałego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, średnio 2 lata
w ciągu 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, średnio 2 lata
Czas trwania od randomizacji do progresji choroby oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka (kryteria z Lugano 2014) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: aż wszyscy badani osiągnęli punkt końcowy PFS, średnio 5 lat
aż wszyscy badani osiągnęli punkt końcowy PFS, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) prowadzących do trwałego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, średnio 2,5 roku
w ciągu 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta, średnio 2,5 roku
Odsetek osób, które uzyskały CR lub PR w analizowanej populacji ocenianej przez IRC lub badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
Ramy czasowe: Maksymalnie wszyscy badani ukończą badane leczenie, średnio 5 lat
Maksymalnie wszyscy badani ukończą badane leczenie, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI376A301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj