Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parsaclisib bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase Ib/III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib in combinatie met rituximab en lenalidomide versus rituximab in combinatie met lenalidomide bij proefpersonen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Een multicenter, dubbelblinde fase Ib/III-studie van parsaclisib, een PI3Kδ-remmer, bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Histopathologische diagnose als FL Graad 1, 2 of 3a
  3. De patiënt is niet geschikt of weigert de hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
  4. Aanwezigheid van radiografisch meetbare lymfeklieren of extranodale laesies, gedefinieerd als ten minste één laesie langste diameter (LD) metingen > 1,5 cm en langste verticale diameter (LPD) metingen ≥1,0 ​​cm.
  5. Levensverwachting ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende histologische transformatie van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) van indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL).
  2. Een voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of gemetastaseerd) en leptomeninges-ziekte.
  3. Eerder behandeld met Idelalisib, andere selectieve PI3Kδ-remmers of generieke PI3K-remmers.
  4. Eerder Bruton-tyrosinekinaseremmers gekregen (bijv. ibrutinib).
  5. zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parsaclisib+rituximab
parsaclisib (2,5 mg QD, D1~D14/per28 dagen)+rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Geneesmiddel: rituximab
rituximab wordt intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Halpryza
Geneesmiddel: parsaclisib
parsaclisib wordt oraal toegediend
Andere namen:
  • IBI376
Experimenteel: Parsaclisib+rituximab + lenalidomide
parsaclisib (2,5 mg QD, D1~D14/per28 dagen)+rituximab( 375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lenalidomide( 20mg PO, D1-D21/Cyclus, niet meer dan 12 cycli).
Geneesmiddel: rituximab
rituximab wordt intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Halpryza
Geneesmiddel: parsaclisib
parsaclisib wordt oraal toegediend
Andere namen:
  • IBI376
Geneesmiddel: lenalidomide
lenalidomide wordt oraal toegediend
Andere namen:
  • Lainamei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een complete respons (CR) bij de beste algehele respons (BOR) beoordeeld door de onderzoekers (Complete Response Rate, CRR)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, gemiddeld 2 jaar
binnen 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, gemiddeld 2 jaar
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en de incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) die leiden tot definitieve stopzetting en/of dosisverlaging
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, gemiddeld 2 jaar
binnen 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, gemiddeld 2 jaar
De duur van randomisatie tot ziekteprogressie zoals beoordeeld door een Onafhankelijke Evaluatiecommissie (IRC) volgens de herziene Lymphoma Response Evaluation Criteria (Lugano 2014-criteria) of overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: tot alle proefpersonen bereikten het PFS-eindpunt, gemiddeld 5 jaar
tot alle proefpersonen bereikten het PFS-eindpunt, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en de incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) die leiden tot definitieve stopzetting en/of dosisverlaging
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, gemiddeld 2,5 jaar
binnen 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, gemiddeld 2,5 jaar
Percentage proefpersonen dat CR of PR bereikte in de analysepopulatie geëvalueerd door IRC of onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tijdsspanne: Totdat alle proefpersonen de studiebehandeling voltooien, gemiddeld 5 jaar
Totdat alle proefpersonen de studiebehandeling voltooien, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI376A301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren