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Parsaclisib chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

15 octobre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase Ib/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib en association avec le rituximab et le lénalidomide par rapport au rituximab en association avec le lénalidomide chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Une étude de phase Ib/III, multicentrique, en double aveugle sur le parsaclisib, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Diagnostic histopathologique comme FL Grade1, 2 ou 3a
  3. Le patient n'est pas apte ou refuse la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  4. Présence de ganglions lymphatiques mesurables par radiographie ou de lésions extraganglionnaires, définies comme au moins une lésion mesurant le diamètre le plus long (LD) > 1,5 cm et les mesures du diamètre vertical le plus long (LPD) ≥ 1,0 cm.
  5. Espérance de vie ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Transformation histologique connue du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) du lymphome indolent non hodgkinien (iNHL).
  2. Antécédents de lymphome du système nerveux central (primaire ou métastatique) et de leptoméninges.
  3. A déjà reçu de l'idelalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou un traitement générique par inhibiteur de PI3K.
  4. A déjà reçu des inhibiteurs de Bruton tyrosine kinase (par exemple, ibrutinib).
  5. femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parsaclisib+rituximab
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/par 28 jours）+rituximab (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Médicament: rituximab
le rituximab est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Halpryza
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib est administré par voie orale
Autres noms:
  • IBI376
Expérimental: Parsaclisib + rituximab + lénalidomide
parsaclisib（2,5 mg QD，D1~D14/par 28 jours）+rituximab(375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lénalidomide( 20mg PO, D1-D21/Cycle, pas plus de 12 cycles).
Médicament: rituximab
le rituximab est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Halpryza
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib est administré par voie orale
Autres noms:
  • IBI376
Médicament: lénalidomide
le lénalidomide est administré par voie orale
Autres noms:
  • Lainamei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant une réponse complète (CR) à la meilleure réponse globale (BOR) évaluée par les investigateurs (Complete Response Rate, CRR)
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription du dernier patient, en moyenne 2 ans
dans les 6 mois suivant l'inscription du dernier patient, en moyenne 2 ans
L'incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) conduisant à l'arrêt définitif et/ou à la réduction de la dose
Délai: dans les 6 mois suivant l'inscription du dernier patient, en moyenne 2 ans
dans les 6 mois suivant l'inscription du dernier patient, en moyenne 2 ans
La durée entre la randomisation et la progression de la maladie telle qu'évaluée par un comité d'évaluation indépendant (CRI) selon les critères d'évaluation révisés de la réponse au lymphome (critères de Lugano 2014) ou le décès toutes causes confondues.
Délai: jusqu'à ce que tous les sujets aient atteint le point final de SSP, une moyenne de 5 ans
jusqu'à ce que tous les sujets aient atteint le point final de SSP, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) conduisant à l'arrêt définitif et/ou à la réduction de la dose
Délai: dans les 12 mois suivant l'inscription du dernier patient, en moyenne 2,5 ans
dans les 12 mois suivant l'inscription du dernier patient, en moyenne 2,5 ans
Pourcentage de sujets obtenant une RC ou une RP dans la population d'analyse évaluée par l'IRC ou l'investigateur selon les critères de Lugano 2014.
Délai: Jusqu'à ce que tous les sujets terminent le traitement à l'étude, une moyenne de 5 ans
Jusqu'à ce que tous les sujets terminent le traitement à l'étude, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI376A301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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