Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsaklisibi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaiheen Ib/III tutkimus parsaklisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä rituksimabin ja lenalidomidin kanssa verrattuna rituksimabiin yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen follikulaarinen lymfooma

Vaihe Ib/III, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus parsaklisibista, PI3Kδ-estäjistä, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Histopatologinen diagnoosi FL Grade1, 2 tai 3a
  3. Potilas ei sovellu tai kieltäytyy hematopoieettisten kantasolujen siirrosta (HSCT).
  4. Röntgenografisesti mitattavissa olevien imusolmukkeiden tai solmunulkoisten leesioiden esiintyminen, jotka määritellään vähintään yhdeksi leesion pisin halkaisija (LD) mitattuna > 1,5 cm ja pisin pystyhalkaisija (LPD) ≥ 1,0 cm.
  5. Elinajanodote ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) tunnettu histologinen transformaatio indolentista non-Hodgkin-lymfoomasta (iNHL).
  2. Keskushermoston lymfooma (primaarinen tai metastaattinen) ja leptomeningien sairaus.
  3. Aikaisemmin saanut idelalisibia, muita selektiivisiä PI3Kδ-estäjiä tai geneeristä PI3K-estäjää.
  4. Aiemmin saanut Bruton-tyrosiinikinaasin estäjiä (esim. ibrutinibia).
  5. raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parsaklisibi + rituksimabi
parsaklisibi (2,5 mg QD，D1-D14/28 päivää)+rituksimabi (375 mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Lääke: rituksimabi
rituksimabi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Halpryza
Lääke: parsaclisib
parsaklisibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • IBI376
Kokeellinen: Parsaklisibi + rituksimabi + lenalidomidi
parsaklisibi (2,5 mg QD，D1-D14/ 28 päivää kohti)+rituksimabi(375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+lenalidomidi(20mg/20mg, PO1 enintään 12 sykliä).
Lääke: rituksimabi
rituksimabi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Halpryza
Lääke: parsaclisib
parsaklisibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • IBI376
Lääke: lenalidomidi
lenalidomidi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lainamei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) tutkijoiden arvioimalla parhaalla kokonaisvasteella (BOR) (Complete Response Rate , CRR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, keskimäärin 2 vuotta
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, keskimäärin 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon pysyvään lopettamiseen ja/tai annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, keskimäärin 2 vuotta
6 kuukauden sisällä viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, keskimäärin 2 vuotta
Kesto satunnaistamisesta taudin etenemiseen riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana tarkistettujen lymfoomavasteen arviointikriteerien (Lugano 2014 -kriteerit) tai kaikesta johtuvasta kuolemasta.
Aikaikkuna: jopa kaikki koehenkilöt saavuttivat PFS-päätepisteen, keskimäärin 5 vuotta
jopa kaikki koehenkilöt saavuttivat PFS-päätepisteen, keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon pysyvään lopettamiseen ja/tai annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, keskimäärin 2,5 vuotta
12 kuukauden sisällä viimeisen potilaan ottamisesta mukaan, keskimäärin 2,5 vuotta
CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus IRC:n tai tutkijan arvioimasta analyysipopulaatiosta Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa kaikki koehenkilöt suorittavat tutkimushoidon, keskimäärin 5 vuotta
Jopa kaikki koehenkilöt suorittavat tutkimushoidon, keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI376A301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa