재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서의 파르사클리십
2023년 10월 15일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 레날리도마이드를 병용한 파르사클리십과 레날리도마이드를 병용한 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/III상 연구
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 PI3Kδ 억제제인 Parsaclisib에 대한 Ib/III상, 다기관, 이중맹검 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- FL 등급 1, 2 또는 3a로 조직병리학적 진단
- 환자가 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않거나 거부합니다.
- 최소 하나의 병변으로 정의되는 방사선학적으로 측정 가능한 림프절 또는 결절외 병변의 존재: 최장 직경(LD) 측정치 > 1.5 cm 및 최장 수직 직경(LPD) 측정치 ≥1.0 cm.
- 기대 수명 ≥12주.
제외 기준:
- 나태한 비호지킨 림프종(iNHL)에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 알려진 조직학적 변형.
- 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성) 및 연수막증의 병력.
- 이전에 Idelalisib, 기타 선택적 PI3Kδ 억제제 또는 일반적인 PI3K 억제제 치료를 받았습니다.
- 이전에 Bruton 티로신 키나제 억제제(예: 이브루티닙)를 받은 적이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파사클리십+리툭시맙
파사클리십(2.5mg QD, D1~D14/28일당) + 리툭시맙(375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
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리툭시맙은 정맥주사
다른 이름들:
파사클리십은 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 파사클리십+리툭시맙 + 레날리도마이드
파사클리십(2.5 mg QD，D1~D14/28일당)+리툭시맙(375mg/m2, IV, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1)+레날리도마이드(20mg PO, D1-D21/주기, 12주기 이하).
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리툭시맙은 정맥주사
다른 이름들:
파사클리십은 경구 투여된다.
다른 이름들:
레날리도마이드를 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 평가한 최상의 전체 반응(BOR)에서 완전 반응(CR)을 보인 피험자의 백분율(완전 반응률, CRR)
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월 이내, 평균 2년
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마지막 환자 등록 후 6개월 이내, 평균 2년
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영구적인 중단 및/또는 용량 감소로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률 및 특별 관심 부작용 발생률(AESI)
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월 이내, 평균 2년
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마지막 환자 등록 후 6개월 이내, 평균 2년
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개정된 림프종 반응 평가 기준(Lugano 2014 기준) 또는 모든 원인 사망에 따라 독립 평가 위원회(IRC)에서 평가한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 기간.
기간: 최대 모든 피험자가 PFS 종료점에 도달, 평균 5년
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최대 모든 피험자가 PFS 종료점에 도달, 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영구적인 중단 및/또는 용량 감소로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률 및 특별 관심 부작용 발생률(AESI)
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월 이내, 평균 2.5년
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마지막 환자 등록 후 12개월 이내, 평균 2.5년
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Lugano 2014 기준에 따라 IRC 또는 조사관이 평가한 분석 모집단에서 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 최대 모든 피험자가 연구 치료를 완료할 때까지 평균 5년
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최대 모든 피험자가 연구 치료를 완료할 때까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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