Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парсаклисиб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

15 октября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование фазы Ib/III по оценке эффективности и безопасности парсаклисиба в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом по сравнению с ритуксимабом в комбинации с леналидомидом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

Фаза Ib/III, многоцентровое, двойное слепое исследование парсаклисиба, ингибитора PI3Kδ, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university Shanghai, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Гистопатологический диагноз: ФЛ степени 1, 2 или 3а.
  3. Пациент не подходит или отказывается от трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  4. Наличие рентгенологически измеряемых лимфатических узлов или экстранодальных поражений, определяемых как минимум одно поражение с измерением наибольшего диаметра (LD) > 1,5 см и измерением наибольшего вертикального диаметра (LPD) ≥1,0 ​​см.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерий исключения:

  1. Известна гистологическая трансформация диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) из индолентной неходжкинской лимфомы (иНХЛ).
  2. Лимфома центральной нервной системы (первичная или метастатическая) и лептоменингеальная болезнь в анамнезе.
  3. Ранее получавший лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами PI3Kδ или родовым ингибитором PI3K.
  4. Ранее получал ингибиторы тирозинкиназы Брутона (например, ибрутиниб).
  5. беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парсаклисиб+ритуксимаб
парсаклисиб (2,5 мг QD, D1~D14/ каждые 28 дней) + ритуксимаб (375 мг/м2, внутривенно, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1).
Лекарство: ритуксимаб
ритуксимаб вводят внутривенно
Другие имена:
  • Халприза
Лекарство: парсаклисиб
парсаклисиб назначают перорально
Другие имена:
  • IBI376
Экспериментальный: Парсаклисиб + ритуксимаб + леналидомид
парсаклисиб (2,5 мг QD, D1~D14/ каждые 28 дней) + ритуксимаб (375 мг/м2, в/в, C1D1\D8\D15\D22, C2D1\C3D1\C4D1\C5D1) + леналидомид (20 мг перорально, D1-D21/цикл, не более 12 циклов).
Лекарство: ритуксимаб
ритуксимаб вводят внутривенно
Другие имена:
  • Халприза
Лекарство: парсаклисиб
парсаклисиб назначают перорально
Другие имена:
  • IBI376
Лекарство: леналидомид
леналидомид назначают внутрь
Другие имена:
  • Лайнамей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с полным ответом (CR) при наилучшем общем ответе (BOR), оцененном исследователями (Complete Response Rate, CRR)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента, в среднем 2 года
в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента, в среднем 2 года
Частота нежелательных явлений, возникших в связи с лечением (TEAE), и частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), приводящих к постоянному прекращению лечения и/или снижению дозы.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента, в среднем 2 года
в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента, в среднем 2 года
Продолжительность от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке Независимого оценочного комитета (IRC) в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа лимфомы (критерии Лугано, 2014 г.) или смерть от всех причин.
Временное ограничение: все субъекты достигли конечной точки ВБП, в среднем 5 лет
все субъекты достигли конечной точки ВБП, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших в связи с лечением (TEAE), и частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), приводящих к постоянному прекращению лечения и/или снижению дозы.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после регистрации последнего пациента, в среднем 2,5 года
в течение 12 месяцев после регистрации последнего пациента, в среднем 2,5 года
Процент субъектов, достигших CR или PR в анализируемой популяции, оцененной IRC или исследователем в соответствии с критериями Lugano 2014.
Временное ограничение: До того, как все испытуемые завершат курс лечения, в среднем 5 лет
До того, как все испытуемые завершат курс лечения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI376A301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться