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ハイリスク手術後の術後胃腸機能障害

2023年5月10日 更新者：Aldy Heriwardito

ハイリスク手術後の術後胃腸機能不全: 成人集中治療室における前向き研究

この研究は、ICUで治療を受けた高リスク術後患者の胃腸機能不全の予測における血漿I-FABPレベル、SOFAスコア、体液バランス、および昇圧剤の用量の役割を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、ICUで治療を受けた高リスク術後患者の胃腸機能不全の予測における血漿I-FABPレベル、SOFAスコア、体液バランス、および昇圧剤用量の役割を調べる前向きコホート研究である。 適格基準を満たす患者の特徴が得られた。 入院中の採血は I-FABP レベル測定のために行われ、24 時間後に繰り返されます。 直接処理されていない血液サンプルは、6〜8℃の温度で冷蔵庫に保管されます。 急性胃腸損傷の兆候と症状の評価が行われます。 再評価は毎日行われます。 患者がAGIの兆候や症状を経験している場合、状態に応じたモニタリングと治療が行われます。 ICU での入院中も定期的な経過観察が続けられます。 すべてのサンプルを収集した後、ELISA を使用して I-FABP レベルを定量的に評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

資格基準を満たす、チプト・マングンクスモ総合病院の救急部の集中治療室または手術室で治療を受けている高リスクの術後患者

説明

包含基準:

  • ハイリスク術後患者
  • チプト・マングンクスモ総合病院の救急部の集中治療室または手術室で治療を受けた患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者または家族が研究を続けることに書面による同意を与える

除外基準:

  • ICU に入院した場合の妊娠後期の患者
  • 患者は心臓手術を受ける
  • 定期的な治療が必要な消化器疾患の患者
  • 患者は腸に関する手術を受ける
  • 患者は火傷の外科的治療を受ける
  • 手術の24時間以上前にICUで治療を受けた患者

ドロップアウト基準

  • ICUでI-FABP値検査のための採血ができない
  • ICUで急性胃腸損傷の検査ができない
  • ICUでの治療24時間以内に患者が死亡
  • 患者または家族が研究からの中止を決定した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
胃腸障害を経験する

胃腸機能不全は、術後早期の胃腸機能不全に従って 72 時間以内にモニタリングされた、ESICM 基準に基づく急性胃腸損傷 (AGI) スコア >= 2 として定義されます。

胃腸機能障害を経験している = AGI スコア >=2
胃腸障害を経験していない
胃腸機能障害を経験していない = AGI スコア <2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-FABP血漿レベル
時間枠：入学時
I-FABP 血漿レベルは、入院中および入院後 24 時間測定されます。 入院中の I-FABP 血漿レベルがデータとして使用され、入院後 24 時間は ICU での治療中の腸損傷の評価に使用されます。
入学時
I-FABP血漿レベル
時間枠：入院から24時間後
I-FABP 血漿レベルは、入院中および入院後 24 時間測定されます。 入院中の I-FABP 血漿レベルがデータとして使用され、入院後 24 時間は ICU での治療中の腸損傷の評価に使用されます。
入院から24時間後
昇圧剤の投与量
時間枠：手術中（術中）
術中期間に使用されたノルエピネフリンの平均用量 (mcg/kg/分)。 麻酔記録に基づいて、使用期間に比例して測定されます。
手術中（術中）
SOFAスコア
時間枠：ICU入院中（術後）
ICU での治療中の患者の状態を評価し、臓器機能不全の重症度を判断するために使用されるスコア。 患者が ICU に入院している間に測定されます。
ICU入院中（術後）
体液バランス
時間枠：手術中（術中）
術中期間における液体の排出量と流入量との間の正味。
手術中（術中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aldy Heriwardito

捜査官

  • 主任研究者：Aldy Heriwardito, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes939

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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