Pooperační gastrointestinální dysfunkce po vysoce rizikové operaci
10. května 2023 aktualizováno: Aldy Heriwardito
Pooperační gastrointestinální dysfunkce po vysoce rizikové operaci: Prospektivní studie na jednotce intenzivní péče pro dospělé
Tato studie si klade za cíl zjistit roli plazmatické hladiny I-FABP, skóre SOFA, rovnováhy tekutin a dávky vazopresorů v predikci gastrointestinální dysfunkce u vysoce rizikových pooperačních pacientů léčených na JIP
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie ke zjištění role plazmatické hladiny I-FABP, skóre SOFA, rovnováhy tekutin a dávky vazopresorů v predikci gastrointestinální dysfunkce u vysoce rizikových pooperačních pacientů léčených na JIP.
Byly získány charakteristiky pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Odběr krve při příjmu se provádí pro měření hladiny I-FABP a bude se opakovat po 24 hodinách.
Vzorek krve, který není přímo zpracován, bude uchováván v chladničce při teplotě 6-8C.
Provádí se hodnocení příznaků a symptomů akutního gastrointestinálního poškození.
Přehodnocení se provádí každý den.
Pokud se u pacientů objeví známky a příznaky AGI, provádí se monitorování a léčba podle stavu.
Během hospitalizace na JIP pokračuje rutinní sledování.
Po odebrání všech vzorků se kvantitativně vyhodnotí hladina I-FABP pomocí ELISA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aldy Heriwardito, MD
- Telefonní číslo: 6221 3143336
- E-mail: aldy.heriwardito@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoce rizikoví pooperační pacienti léčení na jednotce intenzivní péče urgentního příjmu nebo chirurgické jednotce v Cipto Mangunkusumo General Hospital, kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikoví pooperační pacienti
- Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče oddělení urgentního příjmu nebo chirurgické jednotce v Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Věk >18 let
- Pacienti nebo rodina dávají písemný souhlas se sledováním studie
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v pozdním trimestru těhotenství při přijetí na JIP
- Pacienti podstupují kardiochirurgický výkon
- Pacienti s gastrointestinálními poruchami vyžadujícími rutinní léčbu
- Pacienti podstupují operaci zahrnující střeva
- Pacienti podstupují chirurgickou léčbu popálenin
- Pacienti léčení na JIP > 24 hodin před operací
Kritéria vyřazení
- Nelze získat vzorky krve pro vyšetření hladiny I-FABP na JIP
- Nelze provést vyšetření akutního gastrointestinálního poškození na JIP
- Pacienti zemřeli do 24 hodin léčby na JIP
- Pacienti nebo rodina se rozhodnou ze studie odejít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zažijte gastrointestinální dysfunkci
Gastrointestinální dysfunkce je definována jako skóre akutního gastrointestinálního poškození (AGI) >= 2 na základě kritérií ESICM, monitorované do 72 hodin podle časné pooperační gastrointestinální dysfunkce. Zkušenosti s gastrointestinální dysfunkcí = AGI skóre >=2 |
|
Nezaznamenala gastrointestinální dysfunkci
Nezaznamenali gastrointestinální dysfunkci = AGI skóre <2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina I-FABP
Časové okno: Během příjmu
|
Plazmatická hladina I-FABP se měří během přijetí a 24 hodin po.
Plazmatická hladina I-FABP během přijetí se používá jako data, zatímco 24 hodin po přijetí se používá k hodnocení jakéhokoli poranění střeva během léčby na JIP.
|
Během příjmu
|
|
Plazmatická hladina I-FABP
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
Plazmatická hladina I-FABP se měří během přijetí a 24 hodin po.
Plazmatická hladina I-FABP během přijetí se používá jako data, zatímco 24 hodin po přijetí se používá k hodnocení jakéhokoli poranění střeva během léčby na JIP.
|
24 hodin po přijetí
|
|
Dávka vazopresoru
Časové okno: Během operace (peroperační období)
|
Průměrná dávka norepinefrinu (mcg/kg/min) použitá během intraoperačního období.
Měří se úměrně délce používání na základě záznamu o anestezii.
|
Během operace (peroperační období)
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Při příjmu na JIP (pooperační období)
|
Skóre používané k hodnocení stavu pacientů během léčby na JIP a ke stanovení závažnosti orgánové dysfunkce.
Měří se při příjmu pacientů na JIP
|
Při příjmu na JIP (pooperační období)
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Během operace (peroperační období)
|
Síť mezi výdejem a přísunem tekutin během intraoperačního období.
|
Během operace (peroperační období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes939
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .