Disfunzione gastrointestinale postoperatoria dopo chirurgia ad alto rischio
10 maggio 2023 aggiornato da: Aldy Heriwardito
Disfunzione gastrointestinale postoperatoria dopo chirurgia ad alto rischio: uno studio prospettico nell'unità di terapia intensiva per adulti
Questo studio mira a scoprire il ruolo del livello plasmatico di I-FABP, del punteggio SOFA, dell'equilibrio idrico e della dose di vasopressori nel predire la disfunzione gastrointestinale nei pazienti postoperatori ad alto rischio trattati in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte per scoprire il ruolo del livello plasmatico di I-FABP, del punteggio SOFA, dell'equilibrio idrico e della dose di vasopressori nel predire la disfunzione gastrointestinale nei pazienti postoperatori ad alto rischio trattati in terapia intensiva.
Sono state ottenute le caratteristiche dei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Il prelievo di sangue durante il ricovero viene eseguito per la misurazione del livello di I-FABP e verrà ripetuto dopo 24 ore.
Il campione di sangue che non viene processato direttamente verrà conservato in frigorifero a una temperatura di 6-8 °C.
Viene eseguita la valutazione dei segni e dei sintomi di lesione gastrointestinale acuta.
La rivalutazione viene eseguita ogni giorno.
Se i pazienti manifestano segni e sintomi di AGI, vengono eseguiti il monitoraggio e il trattamento in base alla condizione.
Il follow-up di routine viene continuato durante il ricovero in terapia intensiva.
Dopo che tutti i campioni sono stati raccolti, il livello di I-FABP viene valutato quantitativamente utilizzando ELISA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aldy Heriwardito, MD
- Numero di telefono: 6221 3143336
- Email: aldy.heriwardito@gmail.com
Luoghi di studio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti postoperatori ad alto rischio trattati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di emergenza o nell'unità di chirurgia dell'ospedale generale di Cipto Mangunkusumo che soddisfano i criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti postoperatori ad alto rischio
- Pazienti curati nell'Unità di Terapia Intensiva del Pronto Soccorso o nell'Unità di Chirurgia dell'Ospedale Generale Cipto Mangunkusumo
- Età >18 anni
- I pazienti o la famiglia danno il consenso scritto a seguire lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza nel tardo trimestre al momento del ricovero in terapia intensiva
- I pazienti vengono sottoposti a cardiochirurgia
- Pazienti con disturbi gastrointestinali che richiedono una terapia di routine
- I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge l'intestino
- I pazienti vengono sottoposti a trattamento chirurgico per ustioni
- Pazienti trattati in terapia intensiva >24 ore prima dell'intervento chirurgico
Criteri di abbandono
- Impossibile ottenere il prelievo di sangue per l'esame del livello I-FABP in terapia intensiva
- Impossibile eseguire l'esame di lesione gastrointestinale acuta in terapia intensiva
- I pazienti sono deceduti entro <24 ore di trattamento in terapia intensiva
- I pazienti o la famiglia decidono di abbandonare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sperimenta una disfunzione gastrointestinale
La disfunzione gastrointestinale è definita come punteggio di danno gastrointestinale acuto (AGI) >= 2 basato sui criteri ESICM, monitorato entro 72 ore in base alla disfunzione gastrointestinale postoperatoria precoce. Esperienza di disfunzione gastrointestinale = punteggio AGI >=2 |
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Non ha avuto disfunzioni gastrointestinali
Non ha avuto disfunzioni gastrointestinali = punteggio AGI <2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello plasmatico di I-FABP
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Il livello plasmatico di I-FABP viene misurato durante il ricovero e 24 ore dopo.
Il livello plasmatico di I-FABP durante il ricovero viene utilizzato come dato, mentre le 24 ore successive al ricovero vengono utilizzate per valutare eventuali lesioni intestinali durante il trattamento in terapia intensiva.
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Durante il ricovero
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Livello plasmatico di I-FABP
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
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Il livello plasmatico di I-FABP viene misurato durante il ricovero e 24 ore dopo.
Il livello plasmatico di I-FABP durante il ricovero viene utilizzato come dato, mentre le 24 ore successive al ricovero vengono utilizzate per valutare eventuali lesioni intestinali durante il trattamento in terapia intensiva.
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24 ore dopo il ricovero
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Dose vasopressore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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Dose media di noradrenalina (mcg/kg/min) utilizzata durante il periodo intraoperatorio.
Viene misurato proporzionalmente alla durata dell'uso in base alla registrazione dell'anestesia.
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Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva (periodo postoperatorio)
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Punteggio utilizzato per valutare lo stato dei pazienti durante il trattamento in terapia intensiva e per determinare la gravità della disfunzione d'organo.
Viene misurato durante il ricovero dei pazienti in terapia intensiva
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Durante il ricovero in terapia intensiva (periodo postoperatorio)
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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La rete tra l'uscita e l'ingresso di fluido durante il periodo intraoperatorio.
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Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes939
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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