Postoperativ gastrointestinal dysfunktion efter højrisikokirurgi
10. maj 2023 opdateret af: Aldy Heriwardito
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion efter højrisikokirurgi: en prospektiv undersøgelse på voksenintensiv afdeling
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvilken rolle plasma I-FABP-niveau, SOFA-score, væskebalance og vasopressordosis spiller i forudsigelse af gastrointestinal dysfunktion hos postoperative højrisikopatienter behandlet på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie for at finde ud af, hvilken rolle plasma I-FABP-niveau, SOFA-score, væskebalance og vasopressordosis spiller i forudsigelse af gastrointestinal dysfunktion hos postoperative højrisikopatienter behandlet på intensivafdeling.
Karakteristikaene for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blev opnået.
Blodprøvetagning under indlæggelse udføres til I-FABP niveaumåling og vil blive gentaget efter 24 timer.
Blodprøve, som ikke er direkte behandlet, vil blive opbevaret i køleskab under 6-8C temperatur.
Evaluering af tegn og symptomer på akut gastrointestinal skade er udført.
Revurderingen udføres hver dag.
Hvis patienter, der oplever AGI-tegn og -symptomer, udføres overvågning og behandling baseret på tilstand.
Rutinemæssig opfølgning fortsættes under indlæggelse på ICU.
Efter at alle prøver er indsamlet, vurderes I-FABP-niveauet kvantitativt ved hjælp af ELISA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aldy Heriwardito, MD
- Telefonnummer: 6221 3143336
- E-mail: aldy.heriwardito@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postoperative højrisikopatienter behandlet på intensivafdelingen på Akutafdelingen eller Kirurgienheden i Cipto Mangunkusumo General Hospital, som opfylder berettigelseskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisiko postoperative patienter
- Patienter behandlet på intensivafdelingen på akutafdelingen eller kirurgisk afdeling på Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Alder >18 år
- Patienter eller familie giver skriftligt samtykke til at følge undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sen trimester-graviditet ved indlæggelse på intensivafdeling
- Patienter gennemgår hjerteoperationer
- Patienter med gastrointestinale lidelser, der kræver rutinebehandling
- Patienter gennemgår kirurgi, der involverer tarm
- Patienter gennemgår kirurgisk behandling for forbrænding
- Patienter behandlet på intensivafdeling >24 timer før operation
Frafaldskriterier
- Ude af stand til at tage blodprøver til undersøgelse af I-FABP-niveau på intensivafdeling
- Ude af stand til at udføre akut gastrointestinal skadesundersøgelse på intensivafdeling
- Patienterne døde inden for <24 timers behandling på intensivafdeling
- Patienter eller familie beslutter at stoppe fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Oplev gastrointestinal dysfunktion
Gastrointestinal dysfunktion er defineret som akut gastrointestinal skade (AGI) score >= 2 baseret på ESICM-kriterier, overvåget inden for 72 timer i henhold til tidlig postoperativ gastrointestinal dysfunktion. Oplev gastrointestinal dysfunktion = AGI-score >=2 |
|
Oplevede ikke gastrointestinal dysfunktion
Oplevede ikke gastrointestinal dysfunktion = AGI-score <2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-FABP plasmaniveau
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
I-FABP plasmaniveau måles under indlæggelse og 24 timer efter.
I-FABP plasmaniveau under indlæggelse bruges som data, mens 24 timer efter indlæggelse bruges til at evaluere enhver tarmskade under behandling på intensivafdeling.
|
Under indlæggelsen
|
|
I-FABP plasmaniveau
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
I-FABP plasmaniveau måles under indlæggelse og 24 timer efter.
I-FABP plasmaniveau under indlæggelse bruges som data, mens 24 timer efter indlæggelse bruges til at evaluere enhver tarmskade under behandling på intensivafdeling.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
|
Vasopressor dosis
Tidsramme: Under operation (intraoperativ periode)
|
Gennemsnitlig dosis af noradrenalin (mcg/kg/min) brugt under intraoperativ periode.
Det måles proportionalt med brugsvarigheden baseret på anæstesijournal.
|
Under operation (intraoperativ periode)
|
|
SOFA score
Tidsramme: Under indlæggelse på ICU (postoperativ periode)
|
Score bruges til at evaluere patienters status under behandling på ICU og til at bestemme sværhedsgraden af organdysfunktion.
Det måles under patienters indlæggelse på intensivafdeling
|
Under indlæggelse på ICU (postoperativ periode)
|
|
Væskebalance
Tidsramme: Under operation (intraoperativ periode)
|
Nettet mellem væskeoutput og input under intraoperativ periode.
|
Under operation (intraoperativ periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes939
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .