Disfunción Gastrointestinal Postoperatoria Después de Cirugía de Alto Riesgo
10 de mayo de 2023 actualizado por: Aldy Heriwardito
Disfunción Gastrointestinal Postoperatoria Después de Cirugía de Alto Riesgo: Un Estudio Prospectivo en Unidad de Cuidados Intensivos de Adultos
Este estudio tiene como objetivo averiguar el papel del nivel plasmático de I-FABP, la puntuación SOFA, el balance de líquidos y la dosis de vasopresor en la predicción de la disfunción gastrointestinal en pacientes postoperatorios de alto riesgo tratados en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para averiguar el papel del nivel plasmático de I-FABP, la puntuación SOFA, el balance de líquidos y la dosis de vasopresor en la predicción de la disfunción gastrointestinal en pacientes posoperatorios de alto riesgo tratados en la UCI.
Se obtuvieron las características de los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad.
El muestreo de sangre durante el ingreso se realiza para medir el nivel de I-FABP y se repetirá después de 24 horas.
La muestra de sangre que no se procese directamente se almacenará en el refrigerador a una temperatura de 6-8C.
Se realiza una evaluación de los signos y síntomas de la lesión gastrointestinal aguda.
La reevaluación se realiza todos los días.
Si los pacientes experimentan signos y síntomas de AGI, se realiza un seguimiento y tratamiento según la afección.
El seguimiento de rutina continúa durante la hospitalización en la UCI.
Después de recolectar todas las muestras, el nivel de I-FABP se evalúa cuantitativamente usando ELISA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aldy Heriwardito, MD
- Número de teléfono: 6221 3143336
- Correo electrónico: aldy.heriwardito@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes postoperatorios de alto riesgo tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Departamento de Emergencia o Unidad de Cirugía en el Hospital General Cipto Mangunkusumo que cumplen con los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postoperatorios de alto riesgo
- Pacientes atendidos en la Unidad de Cuidados Intensivos del Departamento de Emergencia o Unidad de Cirugía en el Hospital General Cipto Mangunkusumo
- Edad >18 años
- Los pacientes o familiares dan su consentimiento por escrito para seguir el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embarazo en el último trimestre cuando ingresan en la UCI
- Los pacientes se someten a cirugía cardíaca.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales que requieren terapia de rutina.
- Los pacientes se someten a una cirugía que involucra intestinos.
- Pacientes se someten a tratamiento quirúrgico por quemadura
- Pacientes tratados en UCI >24 horas antes de la cirugía
Criterios de abandono
- No se puede obtener una muestra de sangre para el examen de nivel de I-FABP en la UCI
- No se puede realizar el examen de lesión gastrointestinal aguda en la UCI
- Los pacientes fallecieron en menos de 24 horas de tratamiento en la UCI
- Los pacientes o familiares deciden abandonar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Experimentar disfunción gastrointestinal
La disfunción gastrointestinal se define como una puntuación de lesión gastrointestinal aguda (AGI) >= 2 basada en los criterios ESICM, monitoreada dentro de las 72 horas de acuerdo con la disfunción gastrointestinal postoperatoria temprana. Experiencia de disfunción gastrointestinal = puntuación AGI >=2 |
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No experimentó disfunción gastrointestinal.
No experimentó disfunción gastrointestinal = puntaje AGI <2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel plasmático de I-FABP
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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El nivel plasmático de I-FABP se mide durante el ingreso y 24 horas después.
El nivel plasmático de I-FABP durante el ingreso se usa como datos, mientras que las 24 horas posteriores al ingreso se usan para evaluar cualquier lesión intestinal durante el tratamiento en la UCI.
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Durante la admisión
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Nivel plasmático de I-FABP
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
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El nivel plasmático de I-FABP se mide durante el ingreso y 24 horas después.
El nivel plasmático de I-FABP durante el ingreso se usa como datos, mientras que las 24 horas posteriores al ingreso se usan para evaluar cualquier lesión intestinal durante el tratamiento en la UCI.
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24 horas después de la admisión
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Dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (período intraoperatorio)
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Dosis media de norepinefrina (mcg/kg/min) utilizada durante el período intraoperatorio.
Se mide proporcionalmente a la duración del uso según el registro de anestesia.
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Durante la cirugía (período intraoperatorio)
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en UCI (período postoperatorio)
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Puntuación utilizada para evaluar el estado de los pacientes durante el tratamiento en la UCI y para determinar la gravedad de la disfunción orgánica.
Se mide durante el ingreso de los pacientes a la UCI.
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Durante el ingreso en UCI (período postoperatorio)
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (período intraoperatorio)
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La red entre la salida y la entrada de fluidos durante el período intraoperatorio.
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Durante la cirugía (período intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes939
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .