Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve gastro-intestinale disfunctie na een operatie met een hoog risico

10 mei 2023 bijgewerkt door: Aldy Heriwardito

Postoperatieve gastro-intestinale disfunctie na risicovolle chirurgie: een prospectieve studie op de intensive care voor volwassenen

Deze studie heeft tot doel de rol van plasma I-FABP-niveau, SOFA-score, vochtbalans en vasopressordosis te achterhalen bij het voorspellen van gastro-intestinale disfunctie bij postoperatieve patiënten met een hoog risico die op de IC worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie om de rol van plasma I-FABP-niveau, SOFA-score, vochtbalans en vasopressordosis te achterhalen bij het voorspellen van gastro-intestinale disfunctie bij postoperatieve patiënten met een hoog risico die op de IC worden behandeld. De kenmerken van patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria werden verkregen. Bloedafname tijdens opname wordt gedaan voor I-FABP niveaumeting en wordt na 24 uur herhaald. Bloedmonster dat niet direct wordt verwerkt, wordt in de koelkast bewaard bij een temperatuur van 6-8C. Evaluatie van tekenen en symptomen van acuut gastro-intestinaal letsel wordt uitgevoerd. De herevaluatie wordt elke dag uitgevoerd. Als patiënten tekenen en symptomen van AGI ervaren, worden monitoring en behandeling op basis van de aandoening uitgevoerd. Routinematige follow-up wordt voortgezet tijdens ziekenhuisopname op de IC. Nadat alle monsters zijn verzameld, wordt het I-FABP-niveau kwantitatief bepaald met behulp van ELISA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postoperatieve patiënten met een hoog risico die worden behandeld op de Intensive Care van de afdeling spoedeisende hulp of op de afdeling Chirurgie van het Cipto Mangunkusumo General Hospital en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënten met een hoog risico
  • Patiënten die worden behandeld op de Intensive Care van de afdeling spoedeisende hulp of de afdeling Chirurgie in het Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten of familie geven schriftelijke toestemming om de studie te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zwangerschap in het late trimester bij opname op de IC
  • Patiënten ondergaan een hartoperatie
  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die routinetherapie nodig hebben
  • Patiënten ondergaan een operatie waarbij de darmen betrokken zijn
  • Patiënten ondergaan een chirurgische behandeling voor brandwonden
  • Patiënten behandeld op de IC >24 uur voor de operatie

Criteria voor uitval

  • Kan geen bloedafname verkrijgen voor onderzoek op I-FABP-niveau op de IC
  • Kan geen acuut gastro-intestinaal letselonderzoek uitvoeren op de IC
  • Patiënten stierven binnen <24 uur behandeling op de IC
  • Patiënten of familie besluiten te stoppen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ervaar gastro-intestinale disfunctie

Gastro-intestinale disfunctie wordt gedefinieerd als een acute gastro-intestinale verwonding (AGI) score >= 2 op basis van ESICM-criteria, gecontroleerd binnen 72 uur volgens vroege postoperatieve gastro-intestinale disfunctie.

Ervaar gastro-intestinale disfunctie = AGI-score >=2
Geen gastro-intestinale disfunctie ervaren
Had geen gastro-intestinale disfunctie = AGI-score <2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-FABP-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Tijdens opname
De plasmaspiegel van I-FABP wordt gemeten tijdens opname en 24 uur erna. I-FABP-plasmaspiegel tijdens opname wordt gebruikt als de gegevens, terwijl de 24 uur na opname wordt gebruikt om darmletsel tijdens de behandeling op de IC te evalueren.
Tijdens opname
I-FABP-plasmaspiegel
Tijdsspanne: 24 uur na opname
De plasmaspiegel van I-FABP wordt gemeten tijdens opname en 24 uur erna. I-FABP-plasmaspiegel tijdens opname wordt gebruikt als de gegevens, terwijl de 24 uur na opname wordt gebruikt om darmletsel tijdens de behandeling op de IC te evalueren.
24 uur na opname
Vasopressor dosering
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve periode)
Gemiddelde dosis noradrenaline (mcg/kg/min) gebruikt tijdens de intraoperatieve periode. Het wordt proportioneel gemeten aan de gebruiksduur op basis van anesthesiegegevens.
Tijdens de operatie (intraoperatieve periode)
SOFA-score
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC (postoperatieve periode)
Score die wordt gebruikt om de status van patiënten tijdens de behandeling op de IC te evalueren en om de ernst van orgaandisfunctie te bepalen. Het wordt gemeten tijdens de opname van patiënten op de IC
Tijdens opname op de IC (postoperatieve periode)
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve periode)
Het net tussen vloeistofuitvoer en invoer tijdens de intraoperatieve periode.
Tijdens de operatie (intraoperatieve periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldy Heriwardito

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes939

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren