Послеоперационная желудочно-кишечная дисфункция после операции высокого риска
10 мая 2023 г. обновлено: Aldy Heriwardito
Послеоперационная желудочно-кишечная дисфункция после операции высокого риска: проспективное исследование в отделении интенсивной терапии для взрослых
Это исследование направлено на выяснение роли уровня I-FABP в плазме, показателя SOFA, баланса жидкости и дозы вазопрессора в прогнозировании желудочно-кишечной дисфункции у послеоперационных пациентов с высоким риском, находящихся в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для выяснения роли уровня I-FABP в плазме, показателя SOFA, баланса жидкости и дозы вазопрессора в прогнозировании желудочно-кишечной дисфункции у послеоперационных пациентов с высоким риском, получавших лечение в отделении интенсивной терапии.
Были получены характеристики пациентов, отвечающих критериям включения.
Забор крови при поступлении проводится для измерения уровня I-FABP и будет повторен через 24 часа.
Образец крови, который не подвергается непосредственной обработке, будет храниться в холодильнике при температуре 6-8°С.
Проводится оценка признаков и симптомов острой желудочно-кишечной травмы.
Повторная оценка проводится каждый день.
Если у пациентов наблюдаются признаки и симптомы ОГИ, проводится мониторинг и лечение в зависимости от состояния.
Рутинное наблюдение продолжается во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
После того, как все образцы собраны, уровень I-FABP количественно оценивают с помощью ELISA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aldy Heriwardito, MD
- Номер телефона: 6221 3143336
- Электронная почта: aldy.heriwardito@gmail.com
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Послеоперационные пациенты с высоким риском, проходящие лечение в отделении интенсивной терапии отделения неотложной помощи или хирургическом отделении больницы общего профиля Cipto Mangunkusumo, которые соответствуют критериям приемлемости
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные пациенты высокого риска
- Пациенты, проходящие лечение в отделении интенсивной терапии отделения неотложной помощи или хирургическом отделении больницы общего профиля Cipto Mangunkusumo
- Возраст >18 лет
- Пациенты или члены семьи дают письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациентки с поздним триместром беременности при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Пациенты переносят операцию на сердце
- Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, требующие рутинной терапии
- Пациенты переносят операции на кишечнике
- Пациенты проходят хирургическое лечение по поводу ожога
- Пациенты, получавшие лечение в отделении интенсивной терапии > 24 часов до операции
Критерии исключения
- Невозможно получить образец крови для исследования уровня I-FABP в отделении интенсивной терапии.
- Невозможно провести обследование при острой желудочно-кишечной травме в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты умерли в течение <24 часов лечения в отделении интенсивной терапии
- Пациенты или члены семьи решают выйти из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Испытывать дисфункцию желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечная дисфункция определяется как острое желудочно-кишечное повреждение (AGI) >= 2 баллов по критериям ESICM, мониторинг в течение 72 часов в соответствии с ранней послеоперационной желудочно-кишечной дисфункцией. Возникновение желудочно-кишечной дисфункции = оценка AGI >= 2 |
|
Дисфункции желудочно-кишечного тракта не было
Не испытывал желудочно-кишечной дисфункции = показатель AGI <2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень I-FABP в плазме
Временное ограничение: Во время приема
|
Уровень I-FABP в плазме измеряют во время приема и через 24 часа после него.
Уровень I-FABP в плазме при поступлении используется в качестве данных, в то время как 24 часа после поступления используются для оценки любого повреждения кишечника во время лечения в отделении интенсивной терапии.
|
Во время приема
|
|
Уровень I-FABP в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления
|
Уровень I-FABP в плазме измеряют во время приема и через 24 часа после него.
Уровень I-FABP в плазме при поступлении используется в качестве данных, а через 24 часа после поступления используется для оценки любого повреждения кишечника во время лечения в отделении интенсивной терапии.
|
Через 24 часа после поступления
|
|
Вазопрессорная доза
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период)
|
Средняя доза норадреналина (мкг/кг/мин), использованная в интраоперационном периоде.
Он измеряется пропорционально продолжительности использования на основе записи об анестезии.
|
Во время операции (интраоперационный период)
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ (послеоперационный период)
|
Шкала используется для оценки состояния пациентов во время лечения в отделении интенсивной терапии и для определения тяжести органной дисфункции.
Измеряется при поступлении пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
При поступлении в ОРИТ (послеоперационный период)
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период)
|
Сеть между выходом и вводом жидкости во время интраоперационного периода.
|
Во время операции (интраоперационный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes939
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .