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Dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire après une chirurgie à haut risque

10 mai 2023 mis à jour par: Aldy Heriwardito

Dysfonction gastro-intestinale postopératoire après une chirurgie à haut risque : une étude prospective en unité de soins intensifs pour adultes

Cette étude vise à déterminer le rôle du taux plasmatique d'I-FABP, du score SOFA, de l'équilibre hydrique et de la dose de vasopresseur dans la prédiction du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients postopératoires à haut risque traités en USI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à déterminer le rôle du taux plasmatique d'I-FABP, du score SOFA, de l'équilibre hydrique et de la dose de vasopresseur dans la prédiction du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients postopératoires à haut risque traités en soins intensifs. Les caractéristiques des patients répondant aux critères d'éligibilité ont été obtenues. Un prélèvement sanguin lors de l'admission est effectué pour la mesure du niveau d'I-FABP et sera répété après 24 heures. L'échantillon de sang qui n'est pas directement traité sera conservé au réfrigérateur à une température de 6 à 8 ° C. L'évaluation des signes et symptômes de lésions gastro-intestinales aiguës est effectuée. La réévaluation est effectuée tous les jours. Si les patients présentent des signes et des symptômes d'AGI, une surveillance et un traitement en fonction de l'état sont effectués. Le suivi de routine est poursuivi pendant l'hospitalisation en USI. Une fois tous les échantillons collectés, le niveau d'I-FABP est évalué quantitativement par ELISA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Aldy Heriwardito, MD
Numéro de téléphone: 6221 3143336
E-mail: aldy.heriwardito@gmail.com

Lieux d'étude

Indonésie
- Jakarta
  - Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
    - Recrutement
    - Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients postopératoires à haut risque traités dans l'unité de soins intensifs du service des urgences ou de l'unité de chirurgie de l'hôpital général Cipto Mangunkusumo qui répondent aux critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

Patients postopératoires à haut risque
Patients traités dans l'unité de soins intensifs du service des urgences ou de l'unité de chirurgie de l'hôpital général Cipto Mangunkusumo
Âge >18 ans
Les patients ou la famille donnent leur consentement écrit pour suivre l'étude

Critère d'exclusion:

Patientes en fin de trimestre de grossesse lorsqu'elles sont admises aux soins intensifs
Les patients subissent une chirurgie cardiaque
Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux nécessitant un traitement de routine
Les patients subissent une intervention chirurgicale impliquant les intestins
Les patients subissent un traitement chirurgical pour brûlure
Patients traités en USI >24 heures avant la chirurgie

Critères d'abandon

Impossible d'obtenir un prélèvement sanguin pour l'examen du niveau I-FABP en soins intensifs
Impossible d'effectuer un examen des lésions gastro-intestinales aiguës en soins intensifs
Les patients sont décédés en moins de 24 heures de traitement en soins intensifs
Les patients ou la famille décident de quitter l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Expérimenter un dysfonctionnement gastro-intestinal La dysfonction gastro-intestinale est définie comme un score de lésion gastro-intestinale aiguë (IAG) > 2 sur la base des critères de l'ESICM, surveillé dans les 72 heures en fonction de la dysfonction gastro-intestinale postopératoire précoce. Présentez un dysfonctionnement gastro-intestinal = score AGI> = 2
N'a pas connu de dysfonctionnement gastro-intestinal N'a pas présenté de dysfonctionnement gastro-intestinal = score AGI <2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau plasmatique I-FABP Délai: Lors de l'admission	Le taux plasmatique d'I-FABP est mesuré lors de l'admission et 24 heures après. Le taux plasmatique d'I-FABP pendant l'admission est utilisé comme donnée, tandis que les 24 heures après l'admission sont utilisées pour évaluer toute lésion intestinale pendant le traitement en soins intensifs.	Lors de l'admission
Niveau plasmatique I-FABP Délai: 24 heures après l'admission	Le taux plasmatique d'I-FABP est mesuré lors de l'admission et 24 heures après. Le taux plasmatique d'I-FABP pendant l'admission est utilisé comme donnée, tandis que les 24 heures après l'admission sont utilisées pour évaluer toute lésion intestinale pendant le traitement en soins intensifs.	24 heures après l'admission
Dose de vasopresseur Délai: Pendant la chirurgie (période peropératoire)	Dose moyenne de norépinéphrine (mcg/kg/min) utilisée pendant la période peropératoire. Elle est mesurée proportionnellement à la durée d'utilisation en fonction du dossier d'anesthésie.	Pendant la chirurgie (période peropératoire)
Note SOFA Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs (période postopératoire)	Score utilisé pour évaluer l'état des patients pendant le traitement en soins intensifs et pour déterminer la gravité du dysfonctionnement d'organe. Il est mesuré lors de l'admission des patients aux soins intensifs	Pendant l'admission aux soins intensifs (période postopératoire)
Équilibre des fluides Délai: Pendant la chirurgie (période peropératoire)	Le net entre la sortie et l'entrée de fluide pendant la période peropératoire.	Pendant la chirurgie (période peropératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldy Heriwardito

Les enquêteurs

Chercheur principal: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)