Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative gastrointestinale Dysfunktion nach einer Hochrisikooperation

10. Mai 2023 aktualisiert von: Aldy Heriwardito

Postoperative gastrointestinale Dysfunktion nach Hochrisikooperationen: Eine prospektive Studie auf der Intensivstation für Erwachsene

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Plasma-I-FABP-Spiegels, des SOFA-Scores, des Flüssigkeitshaushalts und der Vasopressor-Dosis bei der Vorhersage einer gastrointestinalen Dysfunktion bei postoperativen Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, herauszufinden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, um die Rolle des Plasma-I-FABP-Spiegels, des SOFA-Scores, des Flüssigkeitshaushalts und der Vasopressor-Dosis bei der Vorhersage einer gastrointestinalen Dysfunktion bei postoperativen Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, herauszufinden. Es wurden die Merkmale der Patienten ermittelt, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Blutentnahme während der Aufnahme erfolgt zur Messung des I-FABP-Spiegels und wird nach 24 Stunden wiederholt. Blutproben, die nicht direkt verarbeitet werden, werden im Kühlschrank bei einer Temperatur von 6–8 °C gelagert. Es erfolgt eine Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer akuten Magen-Darm-Verletzung. Die Neubewertung wird jeden Tag durchgeführt. Wenn bei Patienten AGI-Anzeichen und -Symptome auftreten, erfolgt eine Überwachung und Behandlung je nach Zustand. Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation wird die routinemäßige Nachsorge fortgesetzt. Nachdem alle Proben entnommen wurden, wird der I-FABP-Spiegel mithilfe von ELISA quantitativ bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postoperative Hochrisikopatienten, die auf der Intensivstation der Notaufnahme oder der chirurgischen Abteilung des Cipto Mangunkusumo General Hospital behandelt werden und die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Hochrisikopatienten
  • Patienten, die auf der Intensivstation der Notaufnahme oder der chirurgischen Abteilung im Cipto Mangunkusumo General Hospital behandelt werden
  • Alter >18 Jahre alt
  • Patienten oder Familienangehörige geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Schwangerschaft im späten Trimester bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten unterziehen sich einer Herzoperation
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Routinetherapie benötigen
  • Patienten werden einer Darmoperation unterzogen
  • Patienten werden wegen Verbrennungen einer chirurgischen Behandlung unterzogen
  • Patienten, die >24 Stunden vor der Operation auf der Intensivstation behandelt wurden

Abbruchkriterien

  • Auf der Intensivstation konnte keine Blutprobe für die Untersuchung des I-FABP-Spiegels entnommen werden
  • Die Untersuchung einer akuten gastrointestinalen Verletzung kann auf der Intensivstation nicht durchgeführt werden
  • Die Patienten starben innerhalb von <24 Stunden Behandlung auf der Intensivstation
  • Patienten oder Angehörige beschließen, die Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erleben Sie eine Magen-Darm-Störung

Eine gastrointestinale Dysfunktion ist definiert als ein akuter gastrointestinaler Schaden (AGI)-Score >= 2 auf der Grundlage der ESICM-Kriterien, der innerhalb von 72 Stunden entsprechend der frühen postoperativen gastrointestinalen Dysfunktion überwacht wird.

Erleben Sie eine gastrointestinale Dysfunktion = AGI-Score >=2
Es traten keine Magen-Darm-Störungen auf
Es trat keine gastrointestinale Dysfunktion auf = AGI-Wert <2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-FABP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Beim Einlass
Der I-FABP-Plasmaspiegel wird während der Aufnahme und 24 Stunden danach gemessen. Als Daten werden die I-FABP-Plasmaspiegel während der Aufnahme verwendet, während die 24 Stunden nach der Aufnahme zur Beurteilung etwaiger Darmverletzungen während der Behandlung auf der Intensivstation herangezogen werden.
Beim Einlass
I-FABP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einlass
Der I-FABP-Plasmaspiegel wird während der Aufnahme und 24 Stunden danach gemessen. Als Daten werden die I-FABP-Plasmaspiegel während der Aufnahme verwendet, während die 24 Stunden nach der Aufnahme zur Beurteilung etwaiger Darmverletzungen während der Behandlung auf der Intensivstation herangezogen werden.
24 Stunden nach Einlass
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Phase)
Mittlere Dosis an Noradrenalin (mcg/kg/min), die während der intraoperativen Phase verwendet wird. Sie wird proportional zur Anwendungsdauer anhand der Anästhesieaufzeichnungen gemessen.
Während der Operation (intraoperative Phase)
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation (postoperative Phase)
Score zur Beurteilung des Patientenstatus während der Behandlung auf der Intensivstation und zur Bestimmung des Schweregrads der Organfunktionsstörung. Es wird während der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation gemessen
Während der Aufnahme auf der Intensivstation (postoperative Phase)
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Phase)
Das Netz zwischen Flüssigkeitsausstoß und -eintrag während der intraoperativen Phase.
Während der Operation (intraoperative Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldy Heriwardito

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldy Heriwardito, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes939

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren