乳がんの転帰を改善するための心臓リハビリテーション (CRIBCO)
2025年4月7日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
乳がんの転帰を改善する心臓リハビリテーション (CRIBCO)
心血管疾患のリスクが高い乳がん生存者のための、新規で積極的な心臓リハビリテーション プログラムを開発する。
このプログラムは、心臓患者を管理するというミシガン医学心臓リハビリテーション プログラムの目標の二次的なものであると考え、ハイブリッド プログラムは、心臓リハビリテーションの利用を、介入開始から最初の 8 週間で 12 回の来院に制限するのに対し、心血管患者の場合は 32 回の来院に制限するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん診断ステージ I ～ III
- 治療完了後12か月以内（内分泌療法を除くすべての腫瘍治療の完了と定義）
- 年齢 18 歳以上
- 以下のいずれかに基づいて心血管疾患のリスクが増加します。 a.アントラサイクリンベースまたは抗HER2療法ベースの治療レジメンによる治療に加えて、2つ以上の心血管疾患危険因子（喫煙、高血圧、糖尿病、肥満、脂質異常症）、または年齢（60歳以上）が存在する。がん治療、または登録後6か月以内に臨床的に指示されたエコースキャンで判定された左心室駆出率<50%、 b.アントラサイクリンとそれに続くトラスツズマブによる治療
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 研究期間中に計画された手術。
- 循環器科では、以下のいずれかの存在として定義される既知の高リスク心血管疾患の治療を受けている：重度の血行再建されていない冠状動脈疾患、重度の心臓弁膜症、左心室駆出率が35％未満の進行性心不全）
- 転移性がん
- 運動できない（例：修正されたストレステストを完了できない、または運動に適切に参加できない筋骨格状態）
- 同意を得ることができない成人、妊娠中または授乳中の女性、囚人はこの研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんの転帰を改善するための心臓リハビリテーション
12週間の心臓リハビリテーション
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心臓リハビリテーション 週 2 回と自宅エクササイズ 週 1 回: 1 ～ 4 週目 心臓リハビリテーション 週 1 回と自宅エクササイズ 週 2 回: 5 ～ 8 週目、自宅エクササイズ 週 3 回: 9 ～ 12 週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと、漸減型の 12 週間の心臓リハビリテーション プログラムに参加してから 12 週間後の心血管フィットネスの変化 (VO2max を使用して評価)。
時間枠：登録後12週間まで
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心血管フィットネスの変化は、最大酸素消費量（VO2max）後の増加など、有酸素性および無酸素性閾値に関連するエンドポイントに基づきます。
VO2max は、Bruce プロトコルを使用した段階的運動負荷テスト中に間接熱量測定 (COSMED) によって評価されます。
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登録後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと12週間のハイブリッド心臓リハビリテーションプログラム後の上半身の筋力の変化。
時間枠：登録後12週間まで
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筋力の変化は5-RMテストを使用して評価されます。
テストは、脚の伸展、脚の屈曲、チェストプレス、ラットプルダウン、および上腕二頭筋カールについて実行されます。
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登録後12週間まで
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ベースラインと12週間のハイブリッド心臓リハビリテーションプログラム後の下半身の筋力の変化。
時間枠：登録後12週間まで
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筋力の変化は5-RMテストを使用して評価されます。
テストは、脚の伸展、脚の屈曲、チェストプレス、ラットプルダウン、および上腕二頭筋カールについて実行されます。
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登録後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Lipps, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。