Srdeční rehabilitace ke zlepšení výsledků rakoviny prsu (CRIBCO)
7. dubna 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Srdeční rehabilitace ke zlepšení výsledků rakoviny prsu (CRIBCO)
Vyvinout nový, proaktivní program srdeční rehabilitace pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Vzhledem k tomu, že tento program je sekundární k cíli programu kardiální rehabilitace v Michiganu zaměřeném na péči o kardiaky, byl hybridní program navržen tak, aby omezil využití srdeční rehabilitace na 12 návštěv během prvních osmi týdnů intervence ve srovnání s 32 návštěvami u kardiovaskulárních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza karcinomu prsu stadium I-III
- Do 12 měsíců od ukončení léčby (definováno jako dokončení všech onkologických léčeb očekávejte endokrinní terapii)
- Věk 18 let nebo starší
- Při zvýšeném riziku kardiovaskulárního onemocnění na základě jednoho z následujících; a. Léčba léčebným režimem na bázi antracyklinů nebo anti-HER2 plus přítomnost: > 2 rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění (kouření, hypertenze, diabetes mellitus, obezita, dyslipidémie), NEBO Věk (> 60 let) při léčba rakoviny, NEBO Ejekční frakce levé komory < 50 %, jak bylo stanoveno klinicky objednaným echo skenem do 6 měsíců od zařazení do studie, b. Léčba antracykliny následovaná trastuzumabem
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace během studijního období.
- V rámci kardiologické péče pro známé vysoce rizikové kardiovaskulární onemocnění definované jako přítomnost některého z následujících stavů: těžké, nevaskularizované onemocnění koronárních tepen, těžké chlopenní onemocnění, pokročilé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <35 %)
- Metastatická rakovina
- Neschopnost cvičit (např. neschopnost dokončit upravený zátěžový test nebo muskuloskeletální stav, který brání adekvátní účasti na cvičení)
- Dospělí neschopní dát souhlas, těhotné nebo kojící ženy a vězni jsou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace ke zlepšení výsledků rakoviny prsu
12 týdnů srdeční rehabilitace
|
Srdeční rehabilitace 2x týdně a domácí cvičení 1x týdně: 1.-4. týden Srdeční rehabilitace 1x týdně a domácí cvičení 2x týdně: 5.-8. týden, Domácí cvičení 3x týdně: 9.-12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti (jak byla hodnocena pomocí VO2max) mezi výchozím stavem a po 12 týdnech účasti na zužovaném 12týdenním programu srdeční rehabilitace.
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti bude založena na koncových bodech souvisejících s aerobními a anaerobními prahy, včetně zvýšení postmaximální spotřeby kyslíku (VO2max).
VO2max bude hodnocena nepřímou kalorimetrií (COSMED) během stupňovaného zátěžového testu s použitím Bruceho protokolu.
|
do 12 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny síly horní části těla mezi výchozí hodnotou a po 12týdenním hybridním programu srdeční rehabilitace.
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
|
Změna svalové síly bude hodnocena pomocí 5-RM testů.
Testy budou provedeny pro extenzi nohou, flexi nohou, tlak na hrudník, stahování lat a bicepsové stočení.
|
do 12 týdnů po zápisu
|
|
změny síly v dolní části těla mezi výchozími hodnotami a po 12týdenním hybridním programu srdeční rehabilitace.
Časové okno: do 12 týdnů po zápisu
|
Změna svalové síly bude hodnocena pomocí 5-RM testů.
Testy budou provedeny pro extenzi nohou, flexi nohou, tlak na hrudník, stahování lat a bicepsové stočení.
|
do 12 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .