Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиологическая реабилитация для улучшения исходов рака молочной железы (CRIBCO)

25 марта 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Кардиологическая реабилитация для улучшения исходов рака молочной железы (CRIBCO)

Разработать новую проактивную программу кардиореабилитации для выживших после рака молочной железы с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая, что эта программа является вторичной по отношению к цели Мичиганской медицинской программы кардиореабилитации по лечению пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, была разработана гибридная программа, которая ограничивает использование кардиореабилитации до 12 посещений в течение первых восьми недель вмешательства по сравнению с 32 посещениями для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Lamport
  • Номер телефона: 734-764-3832
  • Электронная почта: alamport@umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
          • Anna Lamport
          • Номер телефона: 734-764-3832
          • Электронная почта: alamport@umich.edu
        • Главный следователь:
          • David Lipps, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы I-III стадии
  • В течение 12 месяцев после завершения лечения (определяется как завершение всех онкологических процедур, за исключением эндокринной терапии)
  • Возраст 18 лет и старше
  • При повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний на основании одного из следующих признаков; a. Лечение по схеме лечения на основе антрациклинов или анти-HER2-терапии плюс наличие: > 2 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ожирение, дислипидемия), ИЛИ возраст (> 60 лет) в лечение рака, ИЛИ фракция выброса левого желудочка <50%, как определено с помощью клинического эхо-сканирования в течение 6 месяцев после зачисления, b. Лечение антрациклином с последующим трастузумабом
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Запланированное хирургическое вмешательство в период исследования.
  • Находится под наблюдением кардиолога по поводу известного сердечно-сосудистого заболевания высокого риска, определяемого как наличие любого из следующего: тяжелая неваскуляризированная ишемическая болезнь сердца, тяжелая болезнь клапанов сердца, выраженная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <35%)
  • Метастатический рак
  • Неспособность выполнять физические упражнения (например, неспособность пройти модифицированный стресс-тест или состояние опорно-двигательного аппарата, препятствующее адекватному участию в физических упражнениях)
  • Взрослые, не способные дать согласие, беременные или кормящие женщины, а также заключенные исключаются из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиологическая реабилитация для улучшения исходов рака молочной железы
12 недель кардиореабилитации
Кардиологическая реабилитация 2 раза в неделю и домашние упражнения 1 раз в неделю: недели 1-4 Кардиологическая реабилитация 1 раз в неделю и домашние упражнения 2 раза в неделю: недели 5-8, домашние упражнения 3 раза в неделю: недели 9-12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния сердечно-сосудистой системы (оцененное с помощью VO2max) между исходным уровнем и после 12 недель участия в 12-недельной программе кардиореабилитации со сужением.
Временное ограничение: до 12 недель после регистрации
Изменение состояния сердечно-сосудистой системы будет основываться на конечных точках, связанных с аэробными и анаэробными порогами, включая увеличение постмаксимального потребления кислорода (VO2max). VO2max будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии (COSMED) во время ступенчатого стресс-теста с физической нагрузкой с использованием протокола Брюса.
до 12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения силы верхней части тела между исходным уровнем и после 12-недельной гибридной программы кардиореабилитации.
Временное ограничение: до 12 недель после регистрации
Изменение мышечной силы будет оцениваться с помощью теста 5-RM. Тесты будут выполняться на разгибание ног, сгибание ног, жим от груди, тягу широчайших вниз и сгибание рук на бицепс.
до 12 недель после регистрации
изменения силы нижней части тела между исходным уровнем и после 12-недельной гибридной программы кардиореабилитации.
Временное ограничение: до 12 недель после регистрации
Изменение мышечной силы будет оцениваться с помощью теста 5-RM. Тесты будут выполняться на разгибание ног, сгибание ног, жим от груди, тягу широчайших вниз и сгибание рук на бицепс.
до 12 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2023.010
  • HUM00230386 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиологическая реабилитация

Подписаться