Sydämen kuntoutus rintasyövän tulosten parantamiseksi (CRIBCO)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Sydämen kuntoutus rintasyövän tulosten parantamiseksi (CRIBCO)
Kehittää uusi, ennakoiva sydämen kuntoutusohjelma rintasyövästä selviytyneille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Koska tämä ohjelma on toissijainen Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation -ohjelman tavoitteelle hoitaa sydänpotilaita, hybridiohjelma on suunniteltu siten, että se rajoittaa sydämen kuntoutuksen käytön 12 käyntiin toimenpiteen kahdeksan ensimmäisen viikon aikana verrattuna 32 käyntiin sydän- ja verisuonipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi vaihe I-III
- 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä (määritelty kaikkien onkologisten hoitojen päättymisenä, odotettavissa endokriiniset terapiat)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski jonkin seuraavista syistä; a. Hoito joko antrasykliinipohjaisella tai anti-HER2-hoitoon perustuvalla hoito-ohjelmalla sekä: > 2 sydän- ja verisuonitautien riskitekijää (tupakointi, verenpainetauti, diabetes mellitus, liikalihavuus, dyslipidemia), TAI Ikä (> 60 vuotta) syövän hoito, TAI vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % määritettynä kliinisesti määrätyllä kaikukuvauksella 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, b. Hoito antrasykliinillä ja sen jälkeen trastutsumabilla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana.
- Kardiologian hoidossa tunnetun korkean riskin sydän- ja verisuonitautien vuoksi, joka määritellään seuraavien sairauksien esiintymiseksi: vaikea, ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, vaikea läppäsairaus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <35 %)
- Metastaattinen syöpä
- Ei pysty harjoittelemaan (esim. kyvyttömyys suorittaa muokattua stressitestiä tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää riittävän osallistumisen harjoitteluun)
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, raskaana olevat tai imettävät naiset ja vangit, on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus rintasyövän tulosten parantamiseksi
12 viikkoa Cardiac Rehab
|
Sydänkuntoutus 2x viikossa ja kotiharjoitus 1x viikossa: viikot 1-4 Sydänkunto 1x viikossa ja kotiharjoitus 2x viikossa: viikot 5-8, Kotiharjoitus 3x viikossa: viikot 9-12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonikunnossa (määritettynä VO2max-arvolla) lähtötilanteen ja 12 viikon jaksoittaiseen 12 viikon sydämen kuntoutusohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos sydän- ja verisuonikunnossa perustuu päätepisteisiin, jotka liittyvät aerobiseen ja anaerobiseen kynnykseen, mukaan lukien maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) lisääntyminen.
VO2max arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla (COSMED) asteittaisen rasitustestin aikana käyttäen Bruce-protokollaa.
|
enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ylävartalon voimakkuudessa lähtötilanteen välillä ja 12 viikon hybridi-sydänkuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Lihasvoiman muutos arvioidaan 5-RM-testeillä.
Testit tehdään jalkojen venytyksen, jalkojen taivutuksen, rintakehän puristuksen, latvavedon ja hauiskiharan suhteen.
|
enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
muutokset alemman kehon voimakkuudessa lähtötilanteen välillä ja 12 viikon hybridi-sydämen kuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Lihasvoiman muutos arvioidaan 5-RM-testeillä.
Testit tehdään jalkojen venytyksen, jalkojen taivutuksen, rintakehän puristuksen, latvavedon ja hauiskiharan suhteen.
|
enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .