Rehabilitacja kardiologiczna w celu poprawy wyników leczenia raka piersi (CRIBCO)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Rehabilitacja kardiologiczna w celu poprawy wyników leczenia raka piersi (CRIBCO)
Opracowanie nowatorskiego, proaktywnego programu rehabilitacji kardiologicznej dla osób, które przeżyły raka piersi ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Biorąc pod uwagę, że program ten jest drugorzędny w stosunku do celu programu rehabilitacji kardiologicznej Michigan Medicine, jakim jest zarządzanie pacjentami kardiologicznymi, zaprojektowano program hybrydowy, który ogranicza wykorzystanie rehabilitacji kardiologicznej do 12 wizyt w ciągu pierwszych ośmiu tygodni interwencji w porównaniu z 32 wizytami dla pacjentów sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi I-III stopień
- W ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia (definiowane jako zakończenie wszystkich zabiegów onkologicznych z wyjątkiem terapii hormonalnej)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w oparciu o jedno z poniższych kryteriów; a. Leczenie schematem leczenia opartym na antracyklinach lub terapii anty-HER2 oraz obecność: >2 czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych serca (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość, dyslipidemia), LUB wiek (>60 lat) w momencie leczenie przeciwnowotworowe, LUB frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, jak określono w klinicznie zleconym badaniu echokardiograficznym w ciągu 6 miesięcy od włączenia, b.leczenie antracykliną, a następnie trastuzumabem
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja w okresie studiów.
- W ramach opieki kardiologicznej rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa wysokiego ryzyka zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych: ciężka choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji, ciężka wada zastawkowa serca, zaawansowana niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <35%)
- Rak z przerzutami
- Niezdolność do ćwiczeń (np. niemożność ukończenia zmodyfikowanego testu wysiłkowego lub stan układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwia odpowiedni udział w ćwiczeniach)
- Z badania wyłączone są osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży lub karmiące oraz więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna w celu poprawy wyników leczenia raka piersi
12 tygodni rehabilitacji kardiologicznej
|
Rehabilitacja kardiologiczna 2x w tygodniu i ćwiczenia w domu 1x w tygodniu: tygodnie 1-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej (ocenianej za pomocą VO2max) między wartością wyjściową i po 12 tygodniach uczestnictwa w 12-tygodniowym programie rehabilitacji kardiologicznej o zmniejszonym natężeniu.
Ramy czasowe: do 12 tygodni po rejestracji
|
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej będzie opierać się na punktach końcowych związanych z progami tlenowymi i beztlenowymi, w tym na wzroście post-maksymalnego zużycia tlenu (VO2max).
VO2max zostanie ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej (COSMED) podczas stopniowego testu wysiłkowego z wykorzystaniem protokołu Bruce'a.
|
do 12 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany siły górnej części ciała między wartością wyjściową i po 12-tygodniowym hybrydowym programie rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: do 12 tygodni po rejestracji
|
Zmiana siły mięśniowej zostanie oceniona za pomocą testów 5-RM.
Testy będą wykonywane dla prostowania nóg, zginania nóg, wyciskania na klatkę piersiową, ściągania najszerszego chwytu i uginania bicepsa.
|
do 12 tygodni po rejestracji
|
|
zmiany w sile dolnej części ciała między wartością wyjściową i po 12-tygodniowym hybrydowym programie rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: do 12 tygodni po rejestracji
|
Zmiana siły mięśniowej zostanie oceniona za pomocą testów 5-RM.
Testy będą wykonywane dla prostowania nóg, zginania nóg, wyciskania na klatkę piersiową, ściągania najszerszego chwytu i uginania bicepsa.
|
do 12 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .