Réadaptation cardiaque pour améliorer les résultats du cancer du sein (CRIBCO)
7 avril 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Réadaptation cardiaque pour améliorer les résultats du cancer du sein (CRIBCO)
Développer un nouveau programme proactif de réadaptation cardiaque pour les survivantes du cancer du sein présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire.
Considérant que ce programme est secondaire par rapport à l'objectif du programme Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation de gérer les patients cardiaques, le programme hybride a été conçu pour limiter l'utilisation de la réadaptation cardiaque à 12 visites au cours des huit premières semaines de l'intervention, contre 32 visites pour les patients cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein stade I-III
- Dans les 12 mois suivant l'achèvement du traitement (défini comme l'achèvement de tous les traitements oncologiques, sauf hormonothérapie)
- 18 ans ou plus
- À un risque accru de maladie cardiovasculaire basé sur l'un des éléments suivants ; a. Traitement avec un schéma thérapeutique à base d'anthracyclines ou d'anti-HER2 plus la présence de : > 2 facteurs de risque de maladie cardiaque cardiovasculaire (tabagisme, hypertension, diabète sucré, obésité, dyslipidémie), OU Âge (> 60 ans) à traitement du cancer, OU Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % telle que déterminée par une échographie commandée cliniquement dans les 6 mois suivant l'inscription, b. Traitement avec anthracycline suivi de trastuzumab
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude.
- Sous soins de cardiologie pour une maladie cardiovasculaire connue à haut risque définie comme la présence de l'un des éléments suivants : maladie coronarienne grave non revascularisée, cardiopathie valvulaire grave, insuffisance cardiaque avancée avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %)
- Cancer métastatique
- Incapable de faire de l'exercice (par exemple, incapacité à effectuer une épreuve d'effort modifiée ou état musculo-squelettique qui empêche une participation adéquate à l'exercice)
- Les adultes incapables de donner leur consentement, les femmes enceintes ou allaitantes et les détenus sont exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque pour améliorer les résultats du cancer du sein
12 semaines de réadaptation cardiaque
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Réadaptation cardiaque 2x par semaine et exercices à domicile 1x par semaine : semaines 1 à 4 Réadaptation cardiaque 1x par semaine et exercices à domicile 2x par semaine : semaines 5 à 8, Exercices à domicile 3x par semaine : semaines 9 à 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la forme cardiovasculaire (évaluée à l'aide de la VO2max) entre le départ et après 12 semaines de participation à un programme de réadaptation cardiaque dégressif de 12 semaines.
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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La modification de la forme cardiovasculaire sera basée sur des critères d'évaluation liés aux seuils aérobie et anaérobie, y compris une augmentation de la consommation post-maximale d'oxygène (VO2max).
La VO2max sera évaluée par calorimétrie indirecte (COSMED) lors d'une épreuve d'effort graduée selon le protocole de Bruce.
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jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la force du haut du corps entre le départ et après un programme de réadaptation cardiaque hybride de 12 semaines.
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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L'évolution de la force musculaire sera évaluée à l'aide de tests 5-RM.
Les tests seront effectués pour l'extension des jambes, la flexion des jambes, la presse pectorale, la traction latérale et la flexion des biceps.
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jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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changements dans la force du bas du corps entre le départ et après un programme de réadaptation cardiaque hybride de 12 semaines.
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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L'évolution de la force musculaire sera évaluée à l'aide de tests 5-RM.
Les tests seront effectués pour l'extension des jambes, la flexion des jambes, la presse pectorale, la traction latérale et la flexion des biceps.
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jusqu'à 12 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .