- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867667
Reabilitação cardíaca para melhorar os resultados do câncer de mama (CRIBCO)
7 de abril de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Reabilitação Cardíaca para Melhorar os Resultados do Câncer de Mama (CRIBCO)
Desenvolver um novo programa proativo de reabilitação cardíaca para sobreviventes de câncer de mama com maior risco de doença cardiovascular.
Considerando que este programa é secundário ao objetivo do programa de Reabilitação Cardíaca da Michigan Medicine para gerenciar pacientes cardíacos, o programa híbrido foi projetado para limitar a utilização da reabilitação cardíaca a 12 visitas nas primeiras oito semanas da intervenção em comparação com 32 visitas para pacientes cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III
- Dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento (definido como a conclusão de todos os tratamentos oncológicos com expectativa de terapia endócrina)
- Idade 18 anos ou mais
- Com risco aumentado de doença cardiovascular com base em um dos seguintes; a. Tratamento com regime de tratamento baseado em terapia com antraciclina ou anti-HER2 mais a presença de: > 2 fatores de risco de doença cardiovascular (tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus, obesidade, dislipidemia), OU Idade (> 60 anos) em tratamento de câncer, OU fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, conforme determinado com uma ecografia clinicamente solicitada dentro de 6 meses após a inscrição, b. Tratamento com antraciclina seguido de trastuzumabe
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada durante o período do estudo.
- Sob cuidados de cardiologia para doença cardiovascular conhecida de alto risco definida como a presença de qualquer um dos seguintes: doença arterial coronariana grave, não vascularizada, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%)
- câncer metastático
- Incapaz de se exercitar (por exemplo, incapacidade de concluir um teste de esforço modificado ou condição musculoesquelética que impeça a participação adequada no exercício)
- Adultos incapazes de dar consentimento, mulheres grávidas ou lactantes e presidiários são excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação cardíaca para melhorar os resultados do câncer de mama
12 semanas de reabilitação cardíaca
|
Reabilitação cardíaca 2x por semana e exercícios em casa 1x por semana: semanas 1-4 Reabilitação cardíaca 1x por semana e exercícios em casa 2x por semana: semanas 5-8, Exercícios em casa 3x por semana: semanas 9-12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aptidão cardiovascular (conforme avaliado usando VO2max) entre a linha de base e após 12 semanas de participação em um programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
Prazo: até 12 semanas após a inscrição
|
A mudança na aptidão cardiovascular será baseada em parâmetros relacionados aos limiares aeróbicos e anaeróbicos, incluindo um aumento no consumo pós-máximo de oxigênio (VO2max).
O VO2max será avaliado por calorimetria indireta (COSMED) durante um teste ergométrico graduado utilizando o protocolo de Bruce.
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até 12 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na força da parte superior do corpo entre a linha de base e após um programa híbrido de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
Prazo: até 12 semanas após a inscrição
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A mudança na força muscular será avaliada por meio de testes de 5-RM.
Os testes serão realizados para extensão de perna, flexão de perna, supino, puxada para baixo e rosca bíceps.
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até 12 semanas após a inscrição
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mudanças na força inferior do corpo entre a linha de base e após um programa híbrido de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
Prazo: até 12 semanas após a inscrição
|
A mudança na força muscular será avaliada por meio de testes de 5-RM.
Os testes serão realizados para extensão de perna, flexão de perna, supino, puxada para baixo e rosca bíceps.
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até 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .