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Reabilitação cardíaca para melhorar os resultados do câncer de mama (CRIBCO)

7 de abril de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Reabilitação Cardíaca para Melhorar os Resultados do Câncer de Mama (CRIBCO)

Desenvolver um novo programa proativo de reabilitação cardíaca para sobreviventes de câncer de mama com maior risco de doença cardiovascular. Considerando que este programa é secundário ao objetivo do programa de Reabilitação Cardíaca da Michigan Medicine para gerenciar pacientes cardíacos, o programa híbrido foi projetado para limitar a utilização da reabilitação cardíaca a 12 visitas nas primeiras oito semanas da intervenção em comparação com 32 visitas para pacientes cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III
  • Dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento (definido como a conclusão de todos os tratamentos oncológicos com expectativa de terapia endócrina)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Com risco aumentado de doença cardiovascular com base em um dos seguintes; a. Tratamento com regime de tratamento baseado em terapia com antraciclina ou anti-HER2 mais a presença de: > 2 fatores de risco de doença cardiovascular (tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus, obesidade, dislipidemia), OU Idade (> 60 anos) em tratamento de câncer, OU fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, conforme determinado com uma ecografia clinicamente solicitada dentro de 6 meses após a inscrição, b. Tratamento com antraciclina seguido de trastuzumabe
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada durante o período do estudo.
  • Sob cuidados de cardiologia para doença cardiovascular conhecida de alto risco definida como a presença de qualquer um dos seguintes: doença arterial coronariana grave, não vascularizada, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%)
  • câncer metastático
  • Incapaz de se exercitar (por exemplo, incapacidade de concluir um teste de esforço modificado ou condição musculoesquelética que impeça a participação adequada no exercício)
  • Adultos incapazes de dar consentimento, mulheres grávidas ou lactantes e presidiários são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação cardíaca para melhorar os resultados do câncer de mama
12 semanas de reabilitação cardíaca
Reabilitação cardíaca 2x por semana e exercícios em casa 1x por semana: semanas 1-4 Reabilitação cardíaca 1x por semana e exercícios em casa 2x por semana: semanas 5-8, Exercícios em casa 3x por semana: semanas 9-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiovascular (conforme avaliado usando VO2max) entre a linha de base e após 12 semanas de participação em um programa de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
Prazo: até 12 semanas após a inscrição
A mudança na aptidão cardiovascular será baseada em parâmetros relacionados aos limiares aeróbicos e anaeróbicos, incluindo um aumento no consumo pós-máximo de oxigênio (VO2max). O VO2max será avaliado por calorimetria indireta (COSMED) durante um teste ergométrico graduado utilizando o protocolo de Bruce.
até 12 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na força da parte superior do corpo entre a linha de base e após um programa híbrido de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
Prazo: até 12 semanas após a inscrição
A mudança na força muscular será avaliada por meio de testes de 5-RM. Os testes serão realizados para extensão de perna, flexão de perna, supino, puxada para baixo e rosca bíceps.
até 12 semanas após a inscrição
mudanças na força inferior do corpo entre a linha de base e após um programa híbrido de reabilitação cardíaca de 12 semanas.
Prazo: até 12 semanas após a inscrição
A mudança na força muscular será avaliada por meio de testes de 5-RM. Os testes serão realizados para extensão de perna, flexão de perna, supino, puxada para baixo e rosca bíceps.
até 12 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2023.010
  • HUM00230386 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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