Hartrevalidatie om de resultaten van borstkanker te verbeteren (CRIBCO)
7 april 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hartrevalidatie om de resultaten van borstkanker te verbeteren (CRIBCO)
Een nieuw, proactief hartrevalidatieprogramma ontwikkelen voor overlevenden van borstkanker met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Aangezien dit programma ondergeschikt is aan het doel van het Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation-programma om hartpatiënten te behandelen, is het hybride programma ontworpen dat het gebruik van hartrevalidatie beperkt tot 12 bezoeken gedurende de eerste acht weken van de interventie vergeleken met 32 bezoeken voor cardiovasculaire patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose borstkanker stadium I-III
- Binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling (gedefinieerd als voltooiing van alle oncologische behandelingen verwacht endocriene therapie)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een verhoogd risico op hart- en vaatziekten op basis van een van de volgende; a.Behandeling met een op anthracycline gebaseerd of op anti-HER2-therapie gebaseerd behandelregime plus de aanwezigheid van: >2 risicofactoren voor hart- en vaatziekten (roken, hypertensie, diabetes mellitus, obesitas, dyslipidemie), OF Leeftijd (>60 jaar) bij behandeling van kanker, OF Linkerventrikelejectiefractie <50% zoals bepaald met een klinisch geordende echoscan binnen 6 maanden na inschrijving, b.Behandeling met anthracycline gevolgd door trastuzumab
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatie tijdens de studieperiode.
- Onder cardiologische zorg voor bekende cardiovasculaire aandoeningen met een hoog risico, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: ernstige, niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte, ernstige hartklepaandoening, gevorderd hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <35%)
- Uitgezaaide kanker
- Niet in staat om te oefenen (bijv. onvermogen om een aangepaste stresstest te voltooien of musculoskeletale aandoening die adequate deelname aan lichaamsbeweging verhindert)
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere of zogende vrouwen en gevangenen zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie om de resultaten van borstkanker te verbeteren
12 weken hartrevalidatie
|
Hartrevalidatie 2x per week en thuisoefeningen 1x per week: weken 1-4 Hartrevalidatie 1x per week en thuisoefeningen 2x per week: weken 5-8, Thuisoefeningen 3x per week: weken 9-12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiovasculaire fitheid (zoals beoordeeld met behulp van VO2max) tussen baseline en na 12 weken deelname aan een afbouwend hartrevalidatieprogramma van 12 weken.
Tijdsspanne: tot 12 weken na inschrijving
|
Verandering in cardiovasculaire fitheid zal worden gebaseerd op eindpunten die verband houden met aerobe en anaerobe drempels, waaronder een toename van het post-maximale zuurstofverbruik (VO2max).
VO2max wordt bepaald door middel van indirecte calorimetrie (COSMED) tijdens een graduele inspanningstest met behulp van het Bruce-protocol.
|
tot 12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de kracht van het bovenlichaam tussen baseline en na een hybride hartrevalidatieprogramma van 12 weken.
Tijdsspanne: tot 12 weken na inschrijving
|
Verandering in spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van 5-RM-tests.
De tests worden uitgevoerd voor leg extension, leg flexion, chest press, lat pull down en bicep curl.
|
tot 12 weken na inschrijving
|
|
veranderingen in de kracht van het onderlichaam tussen baseline en na een hybride hartrevalidatieprogramma van 12 weken.
Tijdsspanne: tot 12 weken na inschrijving
|
Verandering in spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van 5-RM-tests.
De tests worden uitgevoerd voor leg extension, leg flexion, chest press, lat pull down en bicep curl.
|
tot 12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .